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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

柳州市妇幼保健院

...1名，负责GCP伦理委员会日常事务的管理工作，确保伦理审查的规范性与高效性。同时，机构建立了完善的临床试验管理文件体系，梳理各项运行流程；组织院内外 GCP 培训 40 次，约600 人培训合格并获得 GCP 证书。同时严格落实...

机构 发布于6年前 1489 次浏览

青岛市市立医院

...主办，青岛市市立医院承办的“药物临床试验技术与伦理审查能力提高班”等，为药物临床研究专业人员搭建了沟通交流的平台；同时，外派研究人员参加CFDA的GCP和新药研究技术培训班，三年来共有300余人参加了各类培训并取...

机构 发布于10年前 3289 次浏览

中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...。（4）运作情况：①服务：资料接收、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。②质控：根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行质量控制...

机构 发布于10年前 2046 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...研究者经验丰富、积极参与，机构流程简化，伦理能尽快审查等等。没毛病，不过要花多少时间和精力才能找到这样的临床试验机构呢？ 驭临君可以在一两周内帮助筛选到最符合项目的临床试验机构（插个广告，可联系17727619...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，包括...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...要求，卫计委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。 如果各位小伙伴对上述问题有不...

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温岭市第一人民医院

...真、E-mail及其他联系方式便于互相联系。10 临床试验申请审查表

机构 发布于5年前 1295 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规及规范性文件，制定本检查标准。 二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查。 三、检查标准分为机...

文章 发布于4年前 3690 次浏览 0 次评论

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210224/5ec8946797d8cf238ba33235093404...

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