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中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 部分Ⅰb期药物临床试验、Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品试验项目接待时间： 周一至周五机构地址： 广东省广州市横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼山东大学第二医院(山东大学第二临床学院) 三级甲等GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 国家临床医学研究中心 干细胞备案 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 自2004年获得国家药物临床试验机构资格，有专门的研究病房、研究团队，可承接BE、I-IV期药物临床试验及医疗器械临床试验，多次顺利通过国家局现场核查。接待时间： 工作日8:00-11:30,13:30-17:00机构地址： 济南市北园大街247号山东大学第二医院文汇北楼二层中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理开展项目： 药物/医疗器械（含IVD）注册临床试验接待时间： 工作日机构地址： 东风路6号河南省中医院东院行政楼6楼药物临床试验机构GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 有泛知情 牵头项目伦理随到随审接待时间： 工作日上午8:00-12:00，下午2:30-5:30机构地址： 江西省赣州市章贡区梅关大道16号赣州市人民医院培训楼405临床试验中心药房 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审接待时间： 工作日 08:00—12:00, 14:30—17:30机构地址： 南宁市五象新区秋月路8号广西国际壮医医院门诊1楼药物临床试验机构办公室GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 可牵头遗传办 国家临床医学研究中心 干细胞备案 有泛知情 科技部GCP重大专项示范平台 伦理前置审批 伦理审查互认 伦理自行审批 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： （1）注册类项目：生物等效性试验、I~IV 期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。 药物：心血管、呼吸、泌尿、消化、眼科、皮肤性病、医学影像、神经内科、血液、肾病、内分泌、老年病（心血管）、神经外科、骨科、整形、精神、小儿内分泌、口腔、康复、重症、普通外科（胃肠、肝胆、肛肠、乳腺、手外）、传染、肿瘤（肿瘤内科、肿瘤外科）、急诊、麻醉、妇产（妇科、产科、生殖健康与不孕症）、心胸外科共计 27 个专业通过国家药物临床试验资格认定。新增头颈外科、乳腺外科、胃肠胰外科、肝胆胰外科、免疫学（风湿免疫科）、血管外科、全科、耳鼻喉（耳科、鼻科、咽喉科）、中医、一期临床研究中心等 10 个专业备案，目前共有 55 个备案专业。 器械/体外诊断试剂：2022 年新增医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、外科-心脏大血管外科专业、外科-心脏大血管外科专业，目前共有 107 个备案专业。 （2）科研类项目：依据 2021 年发布的《国家医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》进行管理。 承接范围：研究者发起的临床试验，包括指境内外行政机关、企事业单位、社会团体(如基金会、协会、学会等)委托或资助的非财政拨款性质的临床科研项目；CTMS 平台立项时登记为申办方发起的临床研究，项目发起方为其他单位如组长单位或药企。接待时间： 每天机构地址： 上塘路158号 -
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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-11
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。0 点赞北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题
- 吐泡鱼 2021-03-05
3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？0 点赞京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-03
各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。发现严重缺陷，或一般缺陷＞20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。0 点赞提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了
- 吐泡鱼 2021-02-24
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。0 点赞国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！
- 吐泡鱼 2021-02-24
要求注意申请及执行过程中严格遵守医学伦理和知情同意以及人类遗传条例等！计划资助约50项，直接费用平均约80万元/项。0 点赞0 点赞0 点赞0 点赞 -
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