广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）是三级甲等妇幼保健院，全区唯一妇女儿童专科医院，顺德唯一能做试管婴儿的医院。

现有5个市重点专科，7个区重点和特色专科，顺德区产科质量控制中心、儿科医疗质量控制中心以及10大诊疗中心，医院坚持走“大专科、强综合”的内涵式发展道路。

在广东医科大学强大的科研平台、院内的科研基础，成立妇幼研究所，建立医学遗传实验室、出生队列研究室、儿童呼吸研疾病研究所，成立博士后联合培养基地等。

新院区落地佛山市顺德区容桂马岗，占地面积115亩，总建筑面积约20万平方米，总投资约20亿，规划1300个床位，预留了超过2000个小汽车停车位，将于2025年建成。

本机构于2021年1月5日在国家医疗器械临床试验机构备案平台成功备案。医疗器械临床试验备案专业为：

（1）儿科-小儿呼吸专业

（2）儿科-小儿消化专业

（3）儿科-小儿血液病专业

（4）小儿外科-小儿普通外科专业

（5）外科-普通外科专业

（6）外科-泌尿外科专业

（7）外科-其他-乳腺科

（8）妇女保健科-更年期保健专业

（9）妇女保健科-围产期保健专业

（10）妇女保健科-青春期保健专业

（11）妇产科-妇科专业

（12）妇产科-生殖健康与不孕症专业

（13）医学检验科-临床免疫、血清学专业

（14）医学检验科-临床化学检验专业

（15）医学检验科-临床细胞分子遗传学专业

（16）医学检验科-临床微生物学专业

（17）医学检验科-临床体液、血液专业

（18）医学影像科-超声诊断专业

于2021年11月19日在国家药物临床试验机构备案平台成功备案，药物临床试验备案专业：

（1）外科乳腺甲状腺专业

（2）妇科专业

（3）小儿血液病专业

（4）生殖健康与不孕症专业

临床试验机构主任由汪周艳党委副书记担任，机构副主任由陈锦金副院长担任，机构办公室主任由曾卫强副主任药师担任，机构办下设机构办秘书、质量管理员、药品/器械/体外诊断试剂管理员、档案管理员；同时成立独立的临床试验伦理委员会，共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP等法律法规，制定了规范的、有专业特色的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系；各专业科室拥有专业的研究团队、完善的抢救设备及急救药品、有独立的受试者接待室、GCP药房、档案室，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

1.药物临床试验运行管理流程图

2. 财务流程

（1）申办方/CRO汇款后，向机构办提供汇款凭证及开票信息，由机构办至财务开具相应发票。

（2）受试者补贴等经PI签字，由机构办向财务科提交请款申请。

（3）本机构临床试验的财务核算工作由机构办公室和财务科共同负责，并遵循医院现行的财务管理制度。

3. 启动会流程

(1) 临床试验通过伦理委员会审批，各方协议签署完毕，获得中国人类遗传资源管理办公室审批（如适用）以及首款到账后，即可准备召开项目启动会；

(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送至专业科室，交接并记录；

(3) 由项目负责人或其指定的会议负责人落实启动会时间、人员及场地，参加人员包括申办方监查员、专业科室研究团队全体人员及机构办人员及相关辅助科室人员等；

(4) 按计划实施会议议程。

4. 药物管理流程

本院临床试验用药品采用中心GCP药房管理为主，专业组管理为辅的模式。

1.药物临床试验立项清单及文件要求

2.医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验立项清单及文件要求