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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...。” ▽ 《药品注册管理办法》明确规定**注册类的IV项目需要在已经备案的临床试验机构中开展。** 那么问题来了…… **什么是注册类的IV期临床试验项目？** ▽ 一般认为依据药品注册证书或者药品监督管...

文章 发布于3年前 5794 次浏览 0 次评论

南方医科大学中西医结合医院

...Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的注册类药物临床试验、药品上市后再评价项目、真实世界研究以及非注册类药物临床试验 一、临床试验组织管理机构情况1、医院概况南方医科大学中西医结合医院是南方医科大学（原第一军医大学）第四所直属...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托高于其等级的医疗卫生机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。 各伦理审查委员会应预先制定疫情...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

长春肿瘤医院

...账号进行线上申报，机构办配合办理签章流程。临床试验项目在机构办立项后方可开始合作单位签章或者承诺书盖章审批流程。4. 准备会流程：确定会议时间、地点、内容等信息在OA上申请会议，通知参会人员，准备会议物品文...

机构 发布于4年前 706 次浏览

请问哪些机构可以做中美双报项目？

每隔一段时间，这个问题必被问到。 同款的问题还有：哪些机构做中美双报通过FDA现场检查了？ 能否做中美双报，首先该临床机构要有相应的体系（包括软硬件、SOP、制度）及实际的运行和质量保证体系；如果一家机构...

问题 发布于3年前 0 人回答

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院（含原中国人民解放军济南军区总医院）

...物机构平台，从2005年我们就开始承接医疗器械临床试验项目。2018年国家局备案医疗器械临床试验机构，目前医疗器械备案专业科室基本覆盖全院，达34个。自资格认定后，机构承接药物临床试验近200项，医疗器械临床试验150余...

机构 发布于9年前 1381 次浏览

由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

宁波市医疗中心李惠利医院

...路57号/江南路1111号 现已承接国际国内各级各类临床试验项目几百项，有多个项目超合同例数入组     宁波市医疗中心李惠利医院临床试验机构于2019年8月通过国家药品监督管理局（NMPA）资格认定，8个专业通过并获得资质（证...

机构 发布于5年前 1970 次浏览

广西医科大学第二附属医院

... 伦理审查收费①组长单位或I期/BE临床研究项目伦理审查费5000元/项。②参加单位的II-IV期临床试验项目伦理审查费3500元/项。③复审及修正案审查项目费用1000元/项。④加急审查项目费用5000元/项。 ...

机构 发布于5年前 1680 次浏览