2019年10月新乡医学院第三附属医院认证通过获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号1098）。机构资格认定通过6个专业包括：消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌科、眼科、感染科。可进行药物的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。已新增备案专业儿科、呼吸内科、肿瘤内科。

临床试验机构（药物/器械）下设独立的医学研究伦理委员会、临床试验机构办公室（含GCP药房、档案管理室、质控室）。

医疗器械临床试验机构已备案，可开展多专业的医疗器械的临床试验。

我院临床试验机构制定了完善的管理制度及标准操作规程（SOP），不断梳理规范中心管理流程，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。

各专业组PI积极配合，截至目前，我院心血管内科、内分泌科、感染科、眼科、消化内科多个项目入组数量全国排名前列，机构办与研究者团队一直在严格执行关于项目质控的SOP，因此，我院项目质量获得了申办方的高度认可。

1.关于立项

申办方/CRO与机构联系进行项目调研和承接意向洽谈，机构初步同意承接项目后，申办方/CRO按照机构立项文件目录清单要求发送电子版资料至邮箱xysfygcp@163.com。电子版资料审核合格后可递交纸质版立项资料至机构办审核。如果资料完备，即刻立项。

2.关于合同

取得伦理同意批件后，机构即可开始走合同签署盖章流程，通常1周。

3.关于SMO公司

申办方可自行选择SMO公司。机构要求CRC资质需要医药护相关专业背景，已有国家药监局高研院GCP证书、要求有1年以上项目经验。

4.关于发票

申办方/CRO每次打款后需发送银行打款凭证至机构办邮箱xysfygcp@163.com。每月末统一开具增值税普通发票，CRC/CRA来机构办登记后可领取发票。

5.关于质控

以下时间节点需预约机构办质控：首例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后随访、入组例数达合同例数一半或项目中期数据分析时、完成最后一例受试者末次随访后，数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整

6.关于GCP药房

周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。

xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有立项清单及模板，还有其他相关资料，麻烦自行下载。

机构链接：http://www.3hospital.cn/index.php?m=list&a=index&id=263

伦理链接：http://www.3hospital.cn/index.php?g=portal&m=list&a=index&id=195

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