一、医院基本情况

始建于1952年，前身为南宁铁路医院，于2004年正式移交南宁市政府按事业单位管理，2005年10月更名为南宁市第八人民医院。2021年评为三级综合医院、A级教学医院。医院下设三家分院（南宁高新技术产业开发分院、地洞囗分院、农科院分院）。医院占地61.2亩，医院建筑面积45581㎡，编制床位600张，开放床位800张，全院职工926人，卫技人员722人，副高以上职称150人，研究生以上学历52人。是广西右江民族医学院附属南宁医院，广西助理全科医生规范化培训基地，广西高等学校A级教学医院，广西医科大学、广西右江民族医学院、广西中医药大学护理学院等高等院校的教学医院，是北京同仁医院眼科远程会诊基地、上海交通大学附属瑞金医院技术协作医院、广西医科大学附属第一医院胸痛分中心，南宁市西乡塘区区域医疗联合体牵头单位。

南宁市第八人民医院临床试验机构于2023年08月份正式成立，临床试验机构设有临床试验机构（GCP）办公室、临床试验（GCP）药房、GCP医疗器械储存室、GCP资料档案室；机构办公室配备办公室主任1名、秘书1名、质量管理员1名、药物管理员1名、资料管理员1名，器械管理员1名，对下设的8个专业科室17个备案专业开展的临床试验进行全面管理。机构已建立了较为规范的药物、医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理体系、质量管理制度及标准操作规程，对临床试验的过程进行质量控制检查，确保临床试验的质量；建立了独立的临床试验伦理委员会，严格审查各项临床试验，充分保障受试者的权益和安全。

二、专业（现场）

1、内分泌科

内分泌专业已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案，备案信息与实际一致，与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。内分泌科2021-2023年门诊量分别为9460、11413、13926人次；2021--2023年住院人数分别为620、679、962人次。主要病种包含：2型糖尿病、1型糖尿病、糖尿病足、糖尿病眼病、糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病合并心脑血管病变、骨质疏松、肥胖症、高脂血症、高尿酸血症、痛风、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、肾上腺皮质功能减退症、先天性肾上腺增生、下丘脑-垂体疾病、性腺等内分泌性疾病。

现有医生7名，其中，高级职称2名；护理人员18名。主要研究者（专业负责人）潘琼华，副主任医师，具有在南宁市第八人民医院的执业资格，参加过国家级/院内GCP培训3次，参加过3个以注册为目的药物临床试验：①：多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽液和诺和力治疗糖尿病的有效性和安全性；②：琥珀酸曲格列汀用于治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验；③：DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验。发表药物研究相关论文6篇。该专业现有药物临床试验研究医护人员15名，其中，医生7名，护理人员8名，设有专业秘书（联系人）、专业药物管理、资料管理等岗位，并有授权分工证明性文件。以上人员均参加了国家/院内GCP培训。

专业科室配备了心电监护仪、心电图机、静脉泵仪器设备与除颤仪等急救设施，有受试者接待室、试验用药物储存设施和资料柜，专人负责资料档案及药物储存管理工作。科室现有病床40张， 2023年出院病人962人次，2022年平均日门诊人数35人次。

三、承接项目概况

本机构备案成功三个月内便开展了药物临床试验项目，立项历时1-2天完成，伦理历时一周，从立项到合同签署完成不到一个月，流程缩减，院领导重视，启动两个月入组30例受试者，入组快，质量好，PI积极把关，项目推动进程快速