苏州市中医医院于2005年11月通过国家食品药品监督管理局的资格认定检查，获得国家药物临床试验机构资格，我院中医骨伤科专业获得资格认定，并分别于2012年7月及2017年5月通过机构资格认定复核检查（证书编号：ZF20170521）。2017年3月还通过了中医妇科、中医肿瘤科、中医风湿科、中医神经内科、中医呼吸科、中医心血管科、中医内分泌科等7个新增专业的资格认定现场检查，于2017年5月获得临床试验机构资格认定证书（证书编号765），现我院共有8个专业获得了药物临床试验资格认定。2018年11月完成医疗器械临床试验机构备案，（备案号：械临机构备201800474）；有43个专业，40名具有副高以上职称的人员参加了备案。 2020年9月完成了药物临床试验机构备案，截至目前，我院共备案药物临床试验专业有8个，参加备案的主要研究者共15人。（备案号：药临床机构备字2020000576）

我院具有完善的临床试验组织管理体系，设有药物及医疗器械临床试验机构及伦理委员会，并在硬件建设、软件建设、人员培训等方面给予大力的支持。药物及医疗器械临床试验机构设机构办公室、临床试验专用药库、临床试验档案室，配备机构办公室主任、秘书，试验药品管理员、文件管理员、质量检查员。机构办公室全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管；负责建立质量保证体系，对临床试验实施过程的各个环节实施质量检查与控制。各专业科室医疗与抢救设施完备、有充足的业务量和床位数、具有参加过GCP培训，掌握GCP原则的医护人员。机构办公室及各专业根据GCP原则制定一整套临床试验相关管理制度、标准操作规程和临床急救预案；采取多种形式对各科室人员进行临床试验相关法规及技术培训，进一步提高研究者临床试验的水平；借助医院信息管理平台及临床试验信息管理系统规范、优化临床试验流程，完善临床试验细节，保证临床试验数据及时准确，有源可寻。截止目前机构已参与数十项国家食品药品监督管理局批准的中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验以及药品上市后药品再评价、体外诊断试剂临床试验工作。

苏州市中医医院临床试验机构将医院各级领导支持下，各科室同仁共同努力下，通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制，对各类新药临床试验进行有效管理。通过实施、管理临床试验，积累临床科研经验，提高科学研究的水平。

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