药物临床试验机构概况

武汉大学中南医院座落于风光旖旎的东湖之滨，毗邻武汉中央文化区“楚河汉街”。医院建筑面积279万平方米，核定批准床位3300张，目前开放床位2100张，在职职工2334名，医学专家荟萃，其中高级职称专业技术人员500余人，博士研究生导师52人，硕士研究生导师195人，21人获国务院政府特殊津贴。是一所集医疗、教学、科研、预防保健和社区医疗服务为一体的大型综合三级甲等医院。

1998年感染专业经卫生部批准为国家卫生部临床药理基地，2001年肿瘤和呼吸专业被批准为国家药品临床研究基地。2006年5月肿瘤、感染、呼吸、神经内科、内分泌、心血管、妇产、口腔、肾病、中医肾病、皮肤、消化、泌尿13专业科室获得国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定证书，2015年6月通过资格认定复核现场检查。2014年2月麻醉、重症医学、器官移植（肝、肾）、生殖医学、骨科、血液、眼科7个专业获得国家食品药品监督管理总局的资格认定证书。

现有肿瘤、感染、呼吸、神经内科、内分泌、心血管、妇产、口腔、肾病、中医肾病、皮肤、消化、泌尿、麻醉、重症医学、器官移植（肝、肾）、生殖医学、骨科、血液、眼科、神经外科、肝胆胰外科、急救、医学影像（诊断、治疗、核医学）、变态反应、耳鼻喉28个认定/备案专业科室和I期临床研究室。自2006年获批以来，先后组织733人次参加各种不同形式的GCP培训，拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员，许多PI在业内享有较高的影响力。

药物临床试验机构在药物临床试验机构委员会、药物临床试验学术委员会及医学伦理委员会的指导和监督下开展工作。机构主任由副院长谢伟教授担任，机构办公室主任由科研处处长黄建英研究员担任，机构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，设有质量控制小组、药物管理室、资料档案室，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。

多年来，医院领导始终重视机构的软硬设施的建设和完善，机构制定了一套完整的监督管理和质量管理控制体系，实行机构办和专业科室的二级质量管理模式，对临床试验的各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平完成。我们将依托健全、有效的管理体制和现代化管理手段，注重临床试验的过程管理和规范化管理，不断提高临床试验的质量，为临床试验参与者提供一个健康、和谐的环境。

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