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南昌大学第四附属医院

...研，做到48小时内回复。2、机构立项 :（1）提交立项申请资料（纸质及CTMS系统提交）-随到随审(一个工作日内)-同意后立项成功。（2）医院官网及时更新机构立项审查目录及表格，申办者/CRO可随时自行下载。（3）对特殊原因资...

机构 发布于7年前 1145 次浏览

临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

达州市中心医院

...疗中受试者损害及突发事件的应急预案手册。4. 临床试验资料管理体系机构建立了临床试验资料管理制度及相关SOP，由1名专职档案管理员负责归档资料管理，拥有独立的临床试验档案室，其设备设施基本齐备。5. 临床试验药物...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

....bch.com.cn)，按照“GCP系统填写说明及注意事项”提交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...，药物临床试验42项，医疗器械临床试验5项。‍伦理递交资料清单药物临床试验初始审查申请递交资料清单‍‍* 备注：提供全套资料贰份，并盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机构公邮发...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

南华大学附属第一医院

... 是否需要立项 是，立项费用2000元（含税），递交电子版资料后付费。此外，机构使用“WeTrial-临床试验机构管理系统”进行项目管理，机构立项需在系统中提交文件，通过后再递交纸质版。WeTrial-临床试验机构管理系统的使用...

机构 发布于9年前 3779 次浏览

眉山心脑血管病医院

...机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药房。配备了办公电脑7...

机构 发布于1年前 273 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...目的管理。机构办公室设在医院27号楼，内设有GCP药房、资料室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。（2）建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程，设质量管理员2名，每个专业组均配备质控员1-...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

济南市人民医院

...任1名，另有秘书1人、质量管理员1人、药物管理员2人、资料管理员1人。临床试验机构人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。机构设有独立的办公室，办公设备设施齐全。机构设有专用资料档案室，已安装防盗门。...

机构 发布于9年前 1370 次浏览

济南市中心医院

...：申办方通过中心邮箱（zxyyywsy@163.com）在线提交电子版资料(附件1)→临床研究中心办公室审核资料，推荐主要研究者→研究者参与方案讨论会，制定方案与SOP→CRA在线提交立项资料（附件2）至中心办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial....

机构 发布于9年前 5930 次浏览