永康市第一人民医院始建于1939年，是集医疗、教学、科研、康复、预防保健和健康教育“六位一体”的三级乙等综合性医院。

医院占地面积13.3万平方米，建筑面积14.5万平方米。编制床位1500张，2023年开放床位1447张。设33个病区和36个专科门诊和17个医技科室。医院有职工1980余名，其中高级职称医务人员305人。2022年门急诊服务150万人次，住院服务5.93万人次，手术1.6万余例。

医院设有创伤、危重孕产妇、新生儿、卒中、胸痛“五大救治中心”及慢病管理中心。其中胸痛中心系国家级标准版胸痛中心，卒中中心获评国家示范卒中防治中心。

2019年作为牵头单位，组建包括市第二人民医院（古山分院）在内的“1+10”模式的医共体。

（一）申办者或CRO申请试验项目立项

（相关人员：申办者项目组成员或CRO代表、机构办秘书）

1.申办者/CRO代表联系机构办、简要介绍项目前期沟通情况、目前进展，表明本次联系机构办的目的是完成立项工作，询问机构办立项流程、需要提供的立项资料及数量。

（二）机构办确认立项审查

（相关人员：机构办秘书、机构办主任、主要研究者PI、科室负责人）

1.机构秘书与机构办主任、主要研究者（PI）确认承接意向，若PI不是科室负责人，需要征得科室负责人同意。

2.机构办秘书向申办者项目组成员/CRO代表提供立项资料送审目录和立项申请表（见附件1），指导填写注意事项，申请表需要主要研究者签字。

3.根据机构办公室要求（见附件3）准备足够数量的立项材料，经申办者/CRO盖章和PI签字的临床试验方案、知情同意书、申办者资质证明、CRO委托书等材料加盖申办者公章。 

（三）申办者/CRO收集资料

（相关人员：申办者项目组成员或CRO代表、主要研究者PI、研究者）

1. 申办者或 CRO 代表协助主要研究者填写立项申请书并签名；

2. 申办者或CRO代表通知主要研究者及研究团队成员提供简历、医师资格证、执业证书、CCP培训证书；

3. 申办者或CRO代表按照立项资料清单收齐其他应由申办者或CRO提供的材料，所有送审的材料都要提供中文版本；

4. 申办者或CRO代表制作送审文件目录清单，按机构办要求装订，不同内容的材料之间加装分隔页，以便查找；

5. 申办者或CRO代表与机构办秘书预约递交资料具体时间；

6. 申办者或CRO代表将资料移交机构办秘书，并做好交接登记。

（四）机构办接收立项资料并审核

（相关人员：机构办公室成员）

1. 机构办秘书或指定人员对接收的立项送审材料，按机构SOP规定流程和期限组织立项形式审查。

2. 审查重点主要包括：

2.1 核对立项送审材料与机构立项送审清单（见附件2）是否一致，查看立项申请书、试验方案、知情同意书样稿、申办者和CRO资质文件是否按规签字盖章；

2.2 临床试验通知书／临床试验批件是否在有效期内；

2.3 试验方案、ICF、研究者手册、CRF等相关资料是否有版本号和版本日期等信息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；

2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；

2.5 其他资料形式审查是否符合要求

3. 形式审查通过者可进入下一个环节，形式审查不通过者通知递交人补充完善后再次审查直至通过。

4. 机构办秘书及时将立项结果通知申办者/CRO代表

4.1 不同意立项：

4.1.1 可将申办者和CRO的资料退回。若申办者和CRO声明无须退回，则由机构办负责销毁退回或销毁须做好记录；

4.1.2 需要补充材料或有问题需要协商或澄清，机构办秘书及时通知申办者补充材料重新递交，跟进至问题解决后立项。

4.2 同意立项：

4.2.1 立项送审资料可作为研究者文件夹在机构保存；

4.2.2 机构办秘书通知申办者/CRO代表领取同意立项意见书，告知可进行伦理审查申请;并告知伦理委员会该项目已通过立项。