南昌大学第四附属医院始建于1946年，经过半个多世纪的发展，现已成为一所融医疗、教学、科研、预防保健、康复和社区卫生服务为一体的省直三级甲等综合性医院。2020年我院挂牌南昌大学附属康复医院，倾力打造“大专科、精综合”医院运营模式。

2017年5月，我院消化内科、神经内科、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科5个专业首次获得国家药物临床试验机构资格认定。2018年9月，完成医疗器械（包括体外诊断试剂）共32个专业的网上备案。2020年6月，完成我院10个药物临床试验专业网络备案，分别为：内科-神经内科专业、康复医学专业、中医康复专业、内科-消化内科专业、外科-骨科专业、肿瘤科、内科-呼吸内科专业、内科-内分泌专业、内科-心血管内科专业、内科-肾病学专业、眼科专业、中医科-其他-妇科。

我院药物临床试验机构、伦理委员会及其他各专业组配套办公硬件、软件设施齐全，拥有专业化专职化的管理团队。全院先后有研究人员近400余人次参加各级GCP培训（包括国家级、省级、院级）并取得证书，参训人员覆盖了各临床专业科室医生、护士、医技人员等，形成一支集医学、药学、护理学、检验检查、影像、病理等为一体，以保障安全、科学、规范、高效开展临床试验的专业团队。本机构临床试验发展的宗旨是：规范、开拓、笃实、创新。

2021年6月我院药物临床试验信息系统（GCP-X系统）正式上线，基于HIS系统的GCP-X信息数据库，单独开设临床试验端口，其中包含影像导出系统、远程监察系统、可行性分析系统、智能招募系统，为临床试验受试者的“免排队、免挂号、免缴费”绿色通道提供技术支持，实现了我院药物临床试验全面信息化管理，将为临床试验各方提供更规范、更便捷、更高效、更安全的服务。

1、机构调研、洽谈 :

积极推荐优势科室及PI，协助申办者及CRO快速完成调研，做到48小时内回复。

2、机构立项 :

（1）提交立项申请资料（纸质及CTMS系统提交）-随到随审(一个工作日内)-同意后立项成功。

（2）医院官网及时更新机构立项审查目录及表格，申办者/CRO可随时自行下载。

（3）对特殊原因资料有空缺者，可提前受理审核其他资料，待资料补齐即可立项。

3、伦理审查：

(1)伦理资料可与立项资料同步审查。

(2)提交伦理审查资料（纸质及CTMS系统提交）。

(3)伦理会议审查时间常规1次/2月。也可根据项目需要，开通绿色通道。

4、合同签订

(1) 合同审核可与立项同步。

(2) 使用机构合同模板，加快审核进度。

(3)一周内完成合同院内签字盖章。

5、项目启动

项目前期资料、设备准备齐全后即可启动。

6、试验实施

(1)试验实施过程中，开通受试者绿色检查通道，受试者无需排队缴费，可凭临床试验免费检查单优先检查并出报告。

(2)严格遵守三级质控体系，严抓质量，至少但不限于入组第一例、第二例，试验中期及后期质控，全过程接受监查、稽查，保证临床试验高效、高质完成。

(3)已搭建基于与HIS对接的GCP-X信息数据系统，可一站式完成GCP项目的检验检查及处方开具，同时具备影像导出、远程监察、可行性分析、智能招募等功能，为临床试验提供更便捷、高效、安全的服务。

7、结题审查

本中心试验结束后由申办方提交结题报告申请及分中心小结（签盖完整），伦理秘书将于7个工作日内安排主审进行结题审查，主审无异议则不作书面回复，行备案处理。

8、资料归档

结题审查后，官网下载资料归档目录，归档资料按资料归档目录整理后即可进行资料归档。

9、其他签字、盖章

所有与试验相关需要本院领导签字的文件，均有专人负责，各领导优先处理，签字盖章流程方便快捷。

1、药物临床试验递交清单及附件

http://www.cdsfy.com/xs/list/383.html

2、医疗器械(包括体外诊断试剂）临床试验递交清单及附件

http://www.cdsfy.com/xs/list/383.html

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