申办者及专业工作指引

一、机构立项

1. 与机构办公室、专业负责人分别进行项目承接沟通。

2. 双方沟通结果均为同意后，填写工作指引后的附件：《系统账号申请表》，发送邮件至信息管理员sys_GCP@163.com建立用户账号。

(每个项目一个用户账号，默认为项目CRA)

3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简历、GCP证书及委托函，在机构质控员处进行登记备案。

4. 登录查阅机构及伦理项目承接相关公告。

5. CRA登录北京儿童医院临床试验信息管理平台(网址：http://gcp.bch.com.cn)，按照“GCP系统填写说明及注意事项”提交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。

6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查流程进行审查。

二、 伦理审查

机构承接申请获得同意后，可提交伦理初审申请(要求详见系统首页伦理审查申请指南及相关要求)，伦理秘书收到伦理形审资料在7个工作日在系统进行形式审查，形式审查通过后，伦理会通知准备纸质资料，等待上会。

三、 项目协议签署事项

项目通过伦理形审后即可申请协议审查,具体详见“协议审查及签署须知”，拟定的初稿需发送至机构秘书邮箱(eyjdb6380@163.com)，按照我院合同审核签订流程签署(我院协议模板在账号登录后的首页公告中下载，修改请用修订模式)。

四、人类遗传资源办理

需要申请“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请”的需要与机构和研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。

五、项目启动、付款相关事项

1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在GCP信息管理平台完成资料备案，备案完成后项目方可启动。

2. 临床试验药物到达本院GCP药房前需完成对药物管理员的授权和培训;体外诊断试剂需完成对试剂管理员的培训。

3. 项目汇款需在备注中注明项目名称+PI，按照合同中经费付款要求进行付款。

4. 项目启动参照“启动培训会相关文件”，完成《项目启动会前质控确认表》的签署，并将“表单”交于机构质控员备案，与PI及机构质控员预约启动会时间，发送“启动培训会日程”至相关参会人员，做好项目启动会准备。

5. 项目启动会后将培训资料、签到表(PDF版)、照片发至机构质控员邮箱进行备案。

六、项目实施及结束相关事项

1. 受试者费用的报销及补偿参见“临床试验经费相关须知”。

2. 项目进行期间按照我院质控要求，及时与机构质控人员沟通项目事宜，按时提交《质控月报表》至质控员邮箱。

3. 项目在研或结束后如进行稽查，须向机构质控员提交《临床试验项目稽查申请》、《文件查阅登记表》;稽查结束后，须递交稽查反馈文件至机构质控员处。

4. 查阅临床试验资料请填写《文件查阅登记表》，项目实施期间批准人为项目PI，归档人为专业文档管理员;项目归档后批准人为机构办公室主任，归档人为档案管理员。

5. 项目结题，请参照“临床试验项目结题工作文件”，终止的项目参照“终止及归档工作文件”。

临床试验项目立项申请指引

一、项目咨询：

申办方与机构办公室、专业负责人进行项目承接咨询，双方均同意承接后，进行立项申请流程。

与机构办公室咨询项目，请将下列信息发至机构办邮箱eyjdb6380@163.com。

1. 项目情况(必需)：

包括：项目名称、药物/器械分类、适应症、专业、申办方性质(国企/外资/中外合资)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。

2. 研究方案/摘要(必需);

3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);

4. 默示许可证明材料：

● 受理通知书;

● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;

● 与CDE沟通交流会议纪要/沟通函(加盖申办方公章);

5. 申办方公司资质、CRO公司资质(必需)。

机构办收到邮件后一周内回复。

二、项目系统用户申请

申办者/CRO公司在收到同意立项后，提交以下材料发送至sys_GCP@163.com系统管理员申请账号。

包括：1、系统账号申请表(附件1);

2、机构同意立项的邮件截图。

系统管理员收到邮件后3个工作日内回复账号信息。

三、立项资料的递交

申办者/CRA获得账号后，登录北京儿童医院临床试验机构管理系统：http://gcp.bch.com.cn，递交电子版立项资料(资料清单详见机构管理系统公告)。

四、立项审批流程参见立项审批流程图(附件2)

五、联系人及联系方式

● 机构秘书：王谦 010-59616083

● 地点：首都医科大学附属北京儿童医院病房东楼二层 机构办公室(该楼在2号立体车库南侧，行政楼北侧)

● 接待日：每周二、周三 8:00-11:30;13:30-17:00

附件1 ：系统账号申请表.docx

附件2 ：立项审批流程图

机构网站：https://www.bch.com.cn/Html/Departments/Main/Index_748.html

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