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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

深圳市罗湖区人民医院

...药学进步作出新的贡献。 药物临床试验立项报送资料表文件名称备注√/NA1药物临床试验立项报送资料表（附件1）  2药物临床试验申办登记表（附件2）  3国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

濮阳市人民医院

...、院外多层次、多维度GCP培训，共培训1000余人次。 立项文件清单和初始审查文件清单相同，立项时递交两份资料，立项通过后由机构秘书直接将初始审查资料递交给伦理秘书，加速整体流程。 立项文件清单/初始审查文件清单...

机构 发布于1年前 192 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在GCP信息管理平台完成资料备案，备案完成后项目方可启动...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

沧州市中心医院

...按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保与伦理审查同意的文件相一致，协助建立好项目组文件夹。1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

中山大学附属第五医院

...识别）。根据每个文件夹目录提前填写机构版《临床试验文件资料保存清单（电子版）》、《临床试验文件交接表》。3）预约机构资料归档时间，如期到机构完成归档，逾期者需重新预约。需当场与机构逐一清点项目资料，确...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

嘉兴市第二医院

...与规范。 1、药物临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单报送资料目录份数1嘉兴市第二医院药物临床试验受理申请表12报送资料目录13法规职能部门批件14申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照...

机构 发布于9年前 1868 次浏览

南华大学附属第一医院

...物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员，在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查...

机构 发布于9年前 3779 次浏览

达州市中心医院

...意签名： 年 月 日 药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料有无不适用备注1药物临床试验批件□□□ 2临床试验申请表□□□ 3组长单位伦理批件和伦理委员会成员表□□□ 4试验方案及修正案（盖章、签名）□□□ 5研究...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

眉山心脑血管病医院

...立了临床试验质量体系，各项管理制度及应急预案齐全，文件管理符合规范要求。医院药物临床试验机构根据《药品管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等药物临床试验相关法规，结合医院实际和各专业特色，制定了《...

机构 发布于1年前 273 次浏览