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惠州市中心人民医院

...数的补充协议，31.1%的项目按期完成合同例数研究者积极推荐受试者 06研究者经验 II-IV期药物、器械、上市后等临床试验经验承接项目量多（目前已立项药物220余项）、经验较丰富配合度高、重视项目质量、积极跟进整改 办事窗...

机构 发布于6年前 13938 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...，疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...，疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。 试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。 对照医疗器械，是指医疗器械临床...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。 　　第二十三条【技术机构管理要求】 医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论