中山市小榄人民医院是三级甲等非营利性公立综合医院，医院地址为：中山市小榄镇菊城大道中65号，建筑面积21万㎡，床位1600张，2023年度门急诊服务量182.32万人次，体检13.52万人次，出院6.75万人次，住院手术4.11万人次，其中CD型病例占比74.41%，三四级手术占比44.64%，综合实力位居全市前列。医院职工总数2034人，高级职称402人，中级职称446人。

中山市小榄人民医院2021年6月成立药物/医疗器械临床试验机构，2022年6月14日完成首次药物临床试验机构备案，药物临床试验机构备案管理信息系统备案号为：药临床机构备字2022000076。目前已完成备案专业5个，其中3个为新增专业，分别是内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、妇产科-妇科专业。 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案号为：械临机构备202100074。目前已完成备案专业12个，分别是内科-神经内科专业、内科-肾病学专业、外科-骨科专业、外科-神经外科专业、耳鼻咽喉科、口腔科、医学检验科、重症医学科、内科-消化内科专业、内科-内分泌专业、眼科、妇产科-妇科专业。

中山市小榄人民医院于2024年1月调整药物/医疗器械临床试验机构组织管理部门人员。目前机构管理人员如下：机构主任由张明光（医院副院长、主任医师）担任，机构副主任由赵象文（医院副院长、主任医师）担任；机构办公室主任由陈慧（主任技师）担任；机构办公室秘书由李雪梅（主管药师）担任；机构质量管理员由毛春梅（主管药师）担任。

机构配有独立的办公室，有相应的办公室设备设施；专用文件档案室，内有上锁资料柜、干粉灭火器、恒湿机、各种防虫防鼠设施、温湿度监控仪，满足档案“五防”管理要求。设有临床试验中心药房，配有上锁药柜、2-8℃冰箱、阴凉冰箱及冷链监测系统。

临床试验机构负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照 GCP 原则，机构制定了一整套严密的管理制度、人员岗位职责、标准操作规程(SOP)和质量控制体系文件。目前现有管理制度文件12项，岗位职责文件15项，设计规范文件7项，标准操作规程(SOP)文件45项，应急预案类1项，共计79项管理文件，附件表格117 项。

小榄交通便捷，高铁站距离广州南站仅20多分钟。本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件等方式洽谈业务。

1.机构办公室

2.机构办公室全景

3.机构档案室

4.试验药房

1.项目接洽

申办方/CRO邮件发送或携带试验方案摘要与机构办进行项目接洽。对于主要研究者（PI）人选可机构办推荐或申办方/CRO自荐。机构办公室主任与PI和申办方针对试验方案、知情同意书等进行讨论。

2.流程介绍

项目接洽时，机构秘书向申办方介绍机构运行管理流程、立项文件清单等事宜。（若申办方熟悉本院相关制度和流程，此步可跳过。）

3.机构办预审

双方确定合作意向后，申办方/CRO提交电子版立项文件到机构办/伦理同步预审：

【电子邮箱】

Xlrygcp@126.com

【机构办联系人】李雪梅

【联系电话】0760-88662120-1521

【电子邮箱】45664034@qq.com

【伦理联系人】王巧凡

【联系电话】0760-88662120-1533

4.机构秘书/伦理秘书初审

预审后，申办方/CRO可邮寄或现场签章纸质版立项文件一式两份（另外一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。

5.机构办主任审核

机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。

6.机构主任终审

重点关注项目的科学意义、试验设计及研究团队，保证项目实施的科学性和可行性。

7.立项通过

立项通过以及伦理形式审查通过后，机构办或PI就该项目协助申办方/CRO提交伦理上会审查/快审。