三门峡市中心医院是三门峡地区集医疗、教学、科研、康复、保健、康养、急救和技术指导为一体的市属公益性三级甲等综合医院。2018年2月揭牌成立河南省三门峡市中心医院医疗管理集团。

集团本部占地190亩，职工2598人，开放床位2200张，下辖4个专科医院（三门峡市儿童医院、市妇幼保健院、市眼科医院、市传染病院)，14个专科院中院，2个中心（市康养中心、市儿童康复中心），2个分院、2个社区，拥有7个省级重点医学专科、7个重症监护病区，急危重症患者救治例数占全市的近70%，按照“七统一”模式实施集团化运营。

2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定，认定专业：普通外科、小儿呼吸、肿瘤、神经内科、肾病学、内分泌、肝炎，证书编号：1099。2020年11月28日，在“国家药物临床试验机构备案管理平台”完成机构备案，备案号：药临床机构备字2020000930。2021年12月新增备案4个专业，分别是;心血管内科、产科、风湿免疫、血液内科，2023年2月新增备案10个专业，分别是：妇科、麻醉科、皮肤病、重症医学科、小儿内分泌、骨科、呼吸内科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外科、消化内科。目前我院共有21个专业可以承接药物临床试验目前机构可承接Ⅱ-IV期临床试验项目。机构于2019年制定了药物临床试验机构管理制度和SOP，共分三个部分，其中管理制度31项、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。

器械临床试验机构于2022年5月在医疗器械临床试验机构备案管理系统进行备案登记，备案号: 械临机构备202200046。备案专业主要有：普通外科专业、小儿呼吸专业、肿瘤专业、神经内科专业、肾病学专业、内分泌专业、肝炎专业、心血管内科专业、产科专业、风湿免疫专业、血液内科专业，2022年5月新增骨科专业、神经外科专业、皮肤病专业、磁共振成像诊断专业。我院器械临床试验管理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。

药物临床试验机构由毛天敏担任机构主任，下设机构办公室，张琦任办公室主任，设有专职秘书、档案管理员、药物管理员及质量控制员。目前机构组织包括：药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库成员。

机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神，与试验参与各方保持高效沟通，持续提升SSU和入组速度，为申办方节省宝贵的时间资源。同时，机构始终坚持质量精神，始终牢记质量是立足之根本，不断探索新的质量管理模式，使质量管理工作渗透到试验的整个过程中，确保试验完成质量。多个试验项目收获全国首家启动、入组排名前列、质量过硬的成绩，得到申办方的一致好评！多家申办方不仅持续合作项目，并且多次向同行推荐！年承接项目快速增长。

专业推荐及PI简介

展会期间优惠政策

首付款10%，机构管理费减免5%，立项伦理绿色通道。

主要的申办方/CRO合作伙伴

申办方：

AstraZeneca AB（阿斯利康）

Inventiva S.A.

北京东方运嘉科技发展有限公司

北京加科思新药研发有限公司

北京康辰药业股份有限公司

北京朗祯医药科技有限公司

北京赛升药业股份有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

成都百裕制药股份有限公司

甘李药业股份有限公司

广东雷允上药业集团有限公司

贵州三力制药股份有限公司

杭州剂泰医药科技有限责任公司

杭州先为达生物科技有限公司

华兰基因工程有限公司

华润昂德生物药业有限公司

华润三九医药股份有限公司

嘉兴安谛康生物科技有限公司

江苏奥赛康药业有限公司

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

江西乐为中医药有限公司

君合盟生物制药（杭州）有限公司

雷允上药业集团有限公司

明慧医药（杭州）有限公司

默沙东研发（中国）有限公司

南京明德新药研发有限公司

南京优科制药有限公司

南京毓浠医药技术有限公司

前沿生物药业（南京）股份有限公司

人福医药集团股份公司

荣昌制药(淄博)有限公司

上海盟科药业股份有限公司

上海上药新亚药业有限公司

上海泽德曼医药科技有限公司

上海泽生科技开发股份有限公司

深圳信必泰药业股份有限公司

神威药业集团有限公司

石家庄以岭药业股份有限公司

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川泸州步长生物制药有限公司

苏州信诺维医药科技股份有限公司

天士力医药集团股份有限公司

通化东宝药业股份有限公司

无锡济煜山禾医药科技有限公司/无锡济煜山禾药业股份有限公司

武汉光谷人福生物医药有限公司

西安新通药物研究有限公司

长春金赛药业有限责任公司

浙江和泽医药科技有限公司

浙江新码生物医药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

中国人民解放军军事科学院军事医学研究院辐射医学研究所

中国生物技术股份有限公司/武汉生物制品研究所有限责任公司

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

艾科医疗器械（北京）股份有限公司

CRO：

博济医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

北京岐黄科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京化药科创医药科技发展有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

北京盈科瑞生物医药研究有限公司

北京凯普顿医药科技有限公司

信必达（北京）医药科技有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

普瑞盛（北京）医药科技有限公司

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

南京先宁医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

皮肤科优势病种：银屑病、特应性皮炎、荨麻疹、带状疱疹、白癜风、痤疮、黄褐斑、甲癣、足癣、皮肤美容；

普外优势病种：腹股沟疝，烧伤，四肢血管病变，腹腔脏器血管病变，颈动脉病变，腹主动脉病变（包括创伤，夹层，动脉瘤），肝胆系统肿瘤，腹腔肿瘤，体表肿瘤，慢性难愈合性创面；

耳鼻喉科优势病种：过敏性鼻炎，慢性咽炎，慢性鼻炎；

妇科优势病种：各类阴道炎，更年期综合征，月经紊乱，子宫肌瘤，卵巢囊肿；

小儿呼吸优势病种：各类肺炎，支气管炎，上呼吸道感染，急性疱疹性咽峡炎，支气管哮喘；

小儿内分泌优势病种：儿童矮小症，儿童维生素D缺乏佝偻病，儿童性早熟，小儿肥胖症；

心血管内科优势病种：冠心病，心律失常，结构性心脏病介入，心衰；

产科优势病种：早产流产的预防，孕期保健；

内分泌科优势病种：2型糖尿病，GLP-1类药研；

神经外科优势病种：脑肿瘤，脑出血和重型颅脑外伤；

肿瘤内科优势病种：肺癌，胃肠癌，乳腺癌；

骨科优势病种：四肢创伤、脊柱骨折、各关节运动损伤、足踝部畸形及颈肩腰腿、各关节的急慢性疼痛、慢性难治性创面、糖尿病足、慢性骨髓炎；踇外翻、扁平足、先天性髋关节脱位、小儿马蹄内翻足等畸形矫正；

麻醉科优势病种：全身麻醉、各种区域神经阻滞；

肝病科优势病种：乙肝、丙肝、脂肪肝、肝硬化、肝癌；

呼吸科优势病种：上呼吸道感染、肺炎、慢阻肺、肺癌、急性支气管炎、慢性支气管炎、哮喘、流感、新冠、气管镜介入相关耗材；

肾内科优势病种：急慢性肾炎、肾病综合征膜性肾病、IgA肾病、糖尿病肾病、急慢性肾衰及其并发症、狼疮性肾炎；

神经介入优势病种：脑血管狭窄、脑动脉瘤、急性脑梗塞、脑出血、颅脑损伤；

消化内科优势病种：慢性胃炎、消化性溃疡、反流性食管炎、肠易激综合征、便秘、急性胰腺炎、功能性消化不良、肝硬化；

血液科优势病种：淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、特发性血小板减少、再生障碍性贫血；

神经内科优势病种：短暂性脑缺血发作、急性脑梗死（脑血栓形成、脑栓塞）、脑小血管病、帕金森病、阿尔茨海默病、认知障碍、痴呆、睡眠障碍、吞咽障碍、缺血性脑血管病，脑炎；

风湿免疫科优势病种：高尿酸与痛风、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结缔组织病、相关肺间质病变。

一、立项流程

1. 根据立项目录发送电子版资料至机构邮箱（zxyyjgb888@126.com）；

2. 资料没有问题后可递交纸质版；

3. 需要提供递交信；

4. 盖章首页加骑缝；

5. 立项费用2120元（含税）。

二、合同审批流程

机构办主任-法务-机构主任

其他事宜详见附件

1. SSU沟通顺畅 专人对接 及时反馈
2. 收费透明 退费迅速
3. 质控问题逐条追踪 落实整改  明确责任
4. 自主选择SMO、稽查
5. 伦理前置 加急审查 绿色通道

以上信息如有错误，

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