基本信息
联系方式
机构简介
湖南省直中医医院是湖南省卫生健康委直属三级甲等中医医院，开放床位1895张，配置有联影全数字化光导PET-CT，西门子Force双源CT，西门子3.0T磁共振成像系统，SP-ECT核素扫描系统，移动ICU等高端医疗设备。肿瘤科、肝病科、呼吸科、针灸科、临床药学为国家中医药管理局重点专科；泌尿外科、神经外科、眼科、医学检验科为“十四五”湖南省临床重点专科建设项目。
我院是湖南省肿瘤医院“研联体”合作单位，GCP实行与湖南省肿瘤医院同质化管理。所有资料采取网上审核。机构办项目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质控实行“临床科室-机构办-CRA-上级医院教授”四方质控，确保项目患者入组质量。所有资料，可在我院免费保管5年。
项目工作流程
立项——资料审批——批件（1个工作日）——启动会（物资、资料齐备）——项目实施——结题
伦理（资料齐全，每周伦理会审）——上会——批件（3个工作日）
合同（机构模板，3个工作日；院外模板，5个工作日）——机构审核——财务审核——法务审核——院内审批
立项资料递交
序号 | 文件名称 | 文件形式 | |
1 | 申办者三证(包括工商、税务、机构代码三证及试验药物生产的GMP证书或证明资料） | 复印件加盖申办者公章 | |
2 | 研究者手册（如适用） | 申办者／CRO需盖章, 本院PI需签字 | |
3 | 试验方案及其修正案 | 申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字 | |
4 | 知情同意书（样表） | 申办者／CRO需盖章, 本院 PI需签字 | |
5 | 主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书） | 主要研究者签字 | |
6 | 主要研究者利益回避及保密声明 | 主要研究者签字 | |
7 | 政府或其他主管部门批件 | ||
7.1 | 政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须） | ||
国家局药物临床试验批件 | 复印件加盖申办者公章（二选一） | ||
7.1.1 | 《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》. 《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函》 | ||
7.1.2 | 政府或其他主管部门批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验必须） | 复印件加盖申办者公章 | |
8 | 病例报告表（样表） | 申办者／CRO需签字盖章 | |
9 | 受试者招募材料（如适用） | 申办者／CRO需签字盖章 | |
10 | 伦理委员会批件（如适用） | 组长单位伦理批件，批件为复印件加盖申办者/CRO公章 |
