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西安市胸科医院

...期）6、病例报告表7、研究者手册8、医疗器械说明书9、注册产品标准或相应的国家、行业标准10、主要研究者专业履历11、组长单位伦理委员会批件12、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定13、国家食品药品监督管理局临床...

机构 发布于6年前 1222 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发...

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柳州市妇幼保健院

...者代表/CRA、CRC及其他人员请在临床试验机构管理系统中注册账号并按要求提交相关材料（具体工程流程可登陆网址https://lzsfygcp.wetrial.com/临床试验项目工作流程查看）。3.注意事项：疫情期间，为避免不必要的来访，请尽量使用...

机构 发布于5年前 1364 次浏览

湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...年3月23日～3月25日接受国家药监局核查中心检查组的药品注册临床试验现场核查，获得好评，并顺利通过。近年来，我院的医疗器械和体外诊断试剂项目分别迎接北京、广东、福建、江苏、浙江、湖北、天津、四川、河北等省市...

机构 发布于9年前 1439 次浏览

宜宾市第二人民医院

...研究人员资质：必须经过GCP培训并取得证书；医、护人员注册地点必须为本院。2.4、申办者/CRO确定合格的能被本机构所接受的监查员（CRA）、出具CRA相关资质证明件并加盖公章。2.5、申办者/CRO同机构办商定该项目在本中心的CRC...

机构 发布于9年前 2625 次浏览

开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元

...100万元。加大新药研发中介服务体系建设力度，对在我市注册的新药研发中介组织，引入创新药（1类新药）在我市生产的，奖励100万元。（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局、市卫生健康委） **四、保...

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曲靖市中医医院

...求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物注册临床试验、上市后临床研究、研究者发起和申办方发起的临床研究，承接Ⅱ-Ⅳ药物临床试验项目/上市后再评价项目。 1.药物临床试验运行管理流程图2.合同管理制度3....

机构 发布于2年前 223 次浏览

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...日期）2. 申办者资质证明及委托函；3. 医疗器械说明书4. 注册产品标准或相应的国家、行业标准5. 产品型式试验合格报告6. 临床试验方案摘要7. 临床试验方案（注明版本号和日期）8. 病例报告表（注明版本号和日期）9. 知情同意...

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昆明市儿童医院

...、GMP证书）5.         医疗器械说明书6.         注册产品标准或相应的国家、行业标准7.         试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件8.         试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告9.     ...

机构 发布于9年前 1365 次浏览