基本信息
联系方式
机构简介
漯河市中心医院药物临床试验机构成立于2014年，于2017年顺利通过CFDA现场审核，获得国家药物临床试验机构资格，其中，呼吸科、、神经内科、妇科、心内科、肝病科、消化内科、肿瘤科等七个专业科室获得专业资格认定。药物临床试验机构由医院法人授权的院长直接领导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。机构办公室设办公室主任、办公室秘书、质控员、文档管理员、药品管理员。其中高级职称3人、中级职称职称6人。机构人员分工明确，按照相应的规章制度及SOP中规定内容进行药物临床试验工作。
本机构积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。明确规定承担临床研究的试验人员需经过GCP培训。通过严格的管理和培训制度，促进本院的临床试验向更高层次进步。根据实际情况制定年度培训计划，根据研究者的情况，按计划对研究者进行定期的院内院外培训，年底进行培训总结。
根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办公室、资料档案室（配置档案密集柜）、带锁文件柜、复印机、传真机、扫描仪、直拨长途电话、联网计算机、碎纸机等常用设备。对所有在本院进行和完成的临床试验资料进行统一管理。
机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中结合自身单位实际情况、与培训学习的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机构的管理制度和SOP。每次修订更新管理制度，都及时发布至各专业组，使研究人员能及时掌握新的管理规定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。
立项资料递交
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）
1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） 2. 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》，上市药再评价应提交国家食品药品监督管理总局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药； 3. 一证一照(企业法人营业执照，药品生产企业合格证)复印件并加盖申办者单位红章；联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章； 4. 申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办者单位红章)； 5. 临床试验方案摘要 6. 临床试验方案（注明版本号和日期） 7. 病例报告表（注明版本号和日期） 8. 知情同意书（注明版本号和日期） 9. 研究者手册（注明版本号和日期） 10. 多中心研究单位一览表（如有） 11. 研究者履历 12. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 13. 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。
医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）
1. | 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） |
2. | 申办者资质证明及委托函； |
3. | 医疗器械说明书 |
4. | 注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
5. | 产品型式试验合格报告 |
6. | 临床试验方案摘要 |
7. | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
8. | 病例报告表（注明版本号和日期） |
9. | 知情同意书（注明版本号和日期） |
10. | 受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期） |
11. | 首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告 |
12. | 招募受试者材料 |
13. | 研究者履历 |
14. | 多中心研究单位一览表（如有） |
15. | 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。 |
其他情况
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