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江门市中心医院

...。详见办事指南-人遗资料递交指引。5.2申办方在网上及现场向科技厅提交申报资料且经过科技部的审查获得审批决定/备案号后，若我院为组长单位，需将批件原件或含备案号的备案信息表交至药物临床试验机构，并在项目遗传...

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新乡市第一人民医院

...国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保证各项临床试验质量，保障受试者的安全与权益，受到了申办方的一致好评。 一、立项前调研：申...

机构 发布于7年前 2064 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...点领域和临床前沿应用开展探讨，将有多位业界专家莅临现场做主题分享，诚邀您共同参与探讨创新药研发及发展前景。 --- 国际生物岛论坛·聚焦创新药研发 **会议时间：**2021年4月22日 会议地点：广州国际生物岛木莲...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...四条【拒绝核查的情形】 申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，视为核查不通过，技术审评部门提出不予注册的审评意见。 　　第五十五条【核查要求】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

... ， 2022 年 5月 27 日安徽省药品审评查验中心对机构进行现场核查通过。官网链接： http://www.thxrmyy.com/staff.html二、 专业科室简介1.急诊医学科PI： 赵曙光， 主任医师， 太和县人民医院院长， 太和县人民医院药物临床试验机构主...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...检查结果互认制度，有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实...

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中山大学附属第五医院

...应召开稽查反馈会，PI、研究人员、机构办人员等参会，现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交机构进行存档。15. 关于召开“质量风险防控”项目会CRA需要中期锁库或结题阶段，与机构确认是否需要...

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香港大学深圳医院

...临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成药物临床试验机构备案工作，是深圳市第一家、广东省第三家、全国第十五家完成备...

机构 发布于7年前 4297 次浏览