山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构于1994年由卫生部批准设立，当时共有心血管内科、内分泌科、风湿免疫科、血液科、妇科5个专业。2006年接受国家药品监督管理局药品认证管理中心资格认定现场检查，新增9个临床专业，共有14个资质专业，分别为：中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病。并于2011年10月，2017年5月通过国家药品监督管理局的资格认定复核审查，颁发了新的资格认定证书。

2020年依据国家药监局政策要求，完成临床试验机构资质备案工作，目前药物临床试验备案专业21个（备案号：药临床机构备字2020000479）:中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病、中医肺病、中医脑病、中医肿瘤、中医骨伤、中医急诊、Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。

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