达州市达川区人民医院于2019年10月取得国家药品监管理局颁发的药物临床试验机构资格（证书编号1168号），具备了开展药物临床研究的法定资质。获批神经内科、心血管、肿瘤、呼吸、传染、耳鼻咽喉、精神、骨科8个专业组，并于2020年6月完成药物临床试验机构备案（备案号：药物临床试验机构备字2020000378），现有5个专业组（神经内科、心血管、肿瘤、呼吸、骨科）可承接Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验。

    机构设有独立的办公室、中心药房、资料储存室，配备了专职秘书、质量管理员、药品管理员及资料管理员，设施设备齐全，具有内外网并行的药物临床试验信息化系统。

    作为达州市首批药物临床试验机构，医院配备有必要的医疗仪器和抢救设备，能满足各专业组临床试验的需求。药物临床试验各专业组均有优秀的研究团队和充足的病源、床位数，能够保障临床试验的顺利开展。近年已开展的临床试验项目中多个项目进度处于前列，且符合规范。接受省药监局现场核查2次，均顺利通过。

    经过近年来的临床试验，不断完善制度建设、加强人员培训，建立了较为规范的临床试验体系。机构始终以保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全为宗旨，强化流程管理、重视质量管理，把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验质量放在首位，已形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式，力争建成一支具有较高水平的临床研究团队，促进学科发展，为新药上市提供安全可靠的试验数据，为患者用药安全做出应有的贡献。

一、项目前期调研

    1、申办者有意向与我院临床试验机构合作临床试验项目时，应先与机构办公室联系，并发送《药物临床试验项目意向登记表》（下载）和临床试验方案摘要、研究经费等信息至邮箱：lrh163yx@163.com。

    2、若申办者先与PI联系，且PI同意承接项目，仍需向机构邮箱发送第1条要求的信息并在邮件中说明情况，由机构办公室最终确认是否承接项目。

二、机构立项及伦理审查

   1、本机构实行“先伦理审查，后机构立项”的方式承接项目。

   2、机构办公室同意承接项目后出具《临床试验受理通知》，申办者按照《药物临床试验项目资料递交清单》（下载）及相关要求准备纸质立项材料待递交机构办公室（立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。

   3、具体要求：

    （1）请按照《药物临床试验项目资料递交清单》目录及顺序装订完整的立项资料（塑料袋保护），装订要求见第七条。

    （2）注册类项目立项审核时间为3个工作日，非注册类项目审核时间为10个工作日。

    （3）立项通过后机构办公室发送《临床试验立项通知》，正式立项。

    （4）伦理审查未通过前立项资料由申办者/CRO暂存。

    4、伦理审查原则上每月召开一次伦理审查会议，必要时可根据新项目的具体情况临时调整会议审查的时间，紧急会议及时召开。对临床试验项目进行初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全信息审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查）和复审。会议审查时需要提前一周将纸质版文件（完整版14份）交至伦理委员会办公室。

    5、CRA和CRC 填写“CRA/CRC备案资料登记表”并交机构办公室备案，其中CRC应取得本机构同意，并获得PI授权后方可开展工作。具体要求：

    （1）CRC备案材料包括：SMO营业执照、雇佣关系证明、派遣函、毕业证、学位证、简历（下载）、GCP培训证书。

    （2）CRC资质要求：医药护专业本科及以上，具备必要的医学知识；临床试验项目经验1年以上，在我院有工作经验的优先；具备良好的沟通协调能力及业务能力。

三、协议签订及经费管理

    1、协议签订

    （1）临床试验项目通过伦理审查后，由申办者、CRO与机构签订协议合同。合同推荐使用机构模板（与机构工作人员对接获取），先由申办者/CRO与PI在协议模版基础上进行修改，形成协议初稿，递交机构办公室工作人员。

    （2）机构办审核协议时限为7个工作日。

    （3）签署盖章：①签署顺序为申办者/CRO→PI→机构；②申办者/CRO应为法人签署，若为授权人签署，应同时递交授权委托书；③申办者、CRO应盖企业公章；④盖章要求首页章、骑缝章、签署页章。

    2、经费管理

    （1）申办者向医院支付临床试验经费时，应注明项目名称和经费用途，并将转账凭证发送至邮箱：lrh163yx@163.com。

    （2）支付伦理审查费后，将转账凭证发送至邮箱：287715833@qq.com。  

    （3）所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。

    （4）在机构备案的CRA/CRC持转账凭证到机构领取相应项目发票（付款后7个工作日）（注：本院财务开具增值税普通发票，税额6%）。

四、试验运行过程要求

    1、申办者/CRO 确认以下工作均已完成，方可与PI、机构预约启动会：

    （1）已对药物管理员进行药品相关培训且试验药品已入我院机构药房。

    （2）试验首笔款已打入医院，且获得机构书面《临床试验启动函》。

    （3）已获得人类遗传资源管理相关的审批（如需要）。

    （4）已取得本中心伦理委员会书面同意的意见。

    2、启动会应在完成协议签署盖章及所有试验物资到达本中心后方可召开（备注：样本或数据需要出口的必须有遗传办批件）；启动会时间由PI和申办者协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT及相关表单发送至邮箱：lrh163yx@163.com。

    3、申办者/CRO在启动会后7个工作日内将会议记录及相关资料提交机构备案，复印件放入专业组文件夹。

    4、临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参加会议事宜。

    5、研究者文件夹应根据国家药物临床试验保存文件的目录整理存放资料。如实填写“受试者签认代码表”。

    6、CRA在每次监查前须通知机构办公室（发送监查确认函至机构邮箱：lrh163yx@163.com），并将监查确认函原件递交至机构办公室。检查结束后一周内将监查报告/监查跟进函发送至机构邮箱，监查报告/监查跟进函至少包括试验进度存在的问题。

    7、物资运送请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速递）。

    8、按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告。当出现可能显著影响研究进展、增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。

    9、进行纸质CRF回收必须填写“CRF回收申请表”，并经机构办公室审核通过后方可撕表。

    10、终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份，提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。

    11、申办者需要对项目进行自查时，自查人员提前与机构预约时间，并提供公司派遣函及自查人员相关备案资料、“查阅文件申请表”、“复印文件申请表”（如需要）。

五、试验药物管理须知

    1、试验药物由机构药房统一接收，专业组根据医院流程到机构药房领取。如申办者对转运药品有特殊要求（如需直接送至临床试验专业组），申办者/PI应向机构办公室申请，由机构药品管理员、专业组药品管理员、申办者三方同时交接，并做好三方交接记录。

    2、机构药房统一记录试验药物保存温度，如需查询相关数据，请提前与药品管理员联系。

六、试验项目结题要求

   1、本中心项目需停止入组时，申办者/CRO应向机构递交停止入组函、关中心函。

    2、CRF填写完整，监查员完成原始数据核对，数据库锁定之前，研究者/CRA提前20天预约机构质控员对项目进行结题质控。质控无误后，方可锁定数据库。

    3、及时向伦理委员会提交结题报告、分中心小结或研究总结报告，并通过结题审查。

    4、申办者须现场配合机构办公室按照“临床试验资料归档清单”完成资料归档。同时递交结题申请表、承诺书、最终自查报告。

    5、按照协议条款提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经机构办、PI审核无误并确认签字后交至机构办公室），结清所有试验费用。

    6、在完成上述3、4、5条要求并得到伦理委员会结题审查的同意意见后，中心小结报告和总结报告方能盖章。

    7、中心小结报告、总结报告各提交2份原件，并将电子版发送至机构邮箱lrh163yx@163.com。