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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...检查结果互认制度，有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实...

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中山大学附属第五医院

...应召开稽查反馈会，PI、研究人员、机构办人员等参会，现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交机构进行存档。15. 关于召开“质量风险防控”项目会CRA需要中期锁库或结题阶段，与机构确认是否需要...

机构 发布于10年前 4931 次浏览

香港大学深圳医院

...临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成药物临床试验机构备案工作，是深圳市第一家、广东省第三家、全国第十五家完成备...

机构 发布于8年前 4667 次浏览