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攀枝花市中西医结合医院

...注入持续的活力。 药物临床试验机构立项递交清单编号文件名称1机构递交信2递交文件目录3药物临床试验立项申请表4CFDA批件/临床试验通知书（如适用）5组长单位伦理委员会批件6申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...构全体人员进行院内外培训，投入软硬件建设，搭建体系文件（机构办制定职责8个、制度13个、SOP22个、试验设计规范7个；伦理委员会制定职责4个、制度9个、SOP21个）。机构及伦理委员会配备了专职的秘书、质控员及药品管理...

机构 发布于6年前 1593 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专业。药物...

机构 发布于1年前 132 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...器械临床试验质量管理规范》及其他近期更新的相关法规文件。 作为曾从医疗器械临床试验入行的驭临君也深感荣幸获得作者授权为大家组织团购~ 出版社定价：49元/本 **驭临君团购单价：3****5****元/本，全国包邮 (除疫...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术指导与培训等工作。 机构致力于不断推进临床试验研究的规范管理与临床试验专业组的建设...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息等...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

新乡医学院第一附属医院

...，药物储藏室，配备有直拨电话、联网计算机、传真机、文件柜、复印机等办公设施，保证了办公效率和质量。

机构 发布于9年前 3356 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...核对申请表中相关内容，并对提交材料按照临床试验送审文件清单（附件2）进行形式审查。3.2 机构办公室主任审核“药物临床试验申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要...

机构 发布于5年前 824 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...照伦理委员会同意的临床试验方案、有关标准操作规程等文件开展，其中试验操作、结果判读等应与体外诊断试剂产品说明书中的相关规定一致；临床试验开始前，申办者应当负责组织与该临床试验相关的培训，包括试验体外诊...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论