‍‍资质简介‍‍

2018年7月17日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）》，认定通化市中心医院具有药物临床试验机构资格，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》，证书编号：853；认定的专业为呼吸内科、内分泌科、消化内科、心血管内科、神经内科、肾病科、肿瘤科、麻醉科、耳鼻咽喉科、中医科、普通外科、神经外科、骨科、妇科、眼科共15个科室。至此，通化市中心医院成为通化市唯一一家拥有国家药物临床试验机构的三级甲等医院。

2017年7月13日我院向药物临床试验机构资格认定提交资格认定申请，2017年7月18日受理申请通过。2018年5月23日至25日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组专家一行6人，对我院药物临床试验机构、伦理委员会及15个申报专业进行为期三天的细致考核和现场检查。在现场检查反馈会中，专家组对我院的工作给予充分肯定，认为我院药物临床试验机构工作做得踏实，符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。
我院于2015年开始筹备药物临床试验机构的筹建工作；2016年我院正式准备药物临床试验机构组织架构与制度建设的建立，2017年4月5日正式成立药物临床试验机构和伦理委员会，克服重重困难，科室团结协作，共同努力，共组织国家级药物临床试验培训2次，院内培训12次，共计培训1253人次，院内考核10次，微信群培训8次；组织模拟现场检查5次，确保机构及专业组人员对管理制度、标准操作规程和药物临床试验基础知识掌握熟练，做好各项迎检准备工作。而此次我院药物临床试验资格认定检查获得了专业组全部通过的好成绩，也是对我们工作的一份鼓舞。
我院药物临床试验机构将在今后的工作中，充分保护受试者权益，不断加强药物临床试验质量保证体系建设，提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质，切实提高我院整体科研水平，扩大医院医疗和学术影响。

‍‍器械备案信息‍‍

10月22日，国家食品药品监督管理总局正式批准通化市中心医院为“医疗器械临床试验备案机构”，通化市中心医院成为通化地区唯一一家医疗器械临床试验机构，也是吉林省仅有的6家医疗器械临床试验备案机构的医院之一。

医疗器械临床试验机构备案是国家对医疗器械临床试验工作的规范化管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》、中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等法规和文件精神，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。为及早取得备案资质，我院从今年8月份启动了该项备案申报工作，召开专题会议，贯彻落实国家相关法规、文件精神和规范标准，完善备案注册资料，10月中旬就完成了备案信息资料的上传报送。10月22日正式获得医疗器械临床试验备案号：械临机构备201800345。

这次医疗器械临床试验备案的科室共有17个，其中包括骨科、泌尿外科、胸外科、妇科、整形外科、产科、儿科、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、老年病专业、普通外科、神经外科、眼科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、医学检验科、病理科、中医科、医学影像科、烧伤外科、疼痛科、介入放射学、放射治疗、重症监护室等。完成备案后，这32个科室即可与医疗器械研发机构合作，开展医疗器械临床试验。
通化市中心医院医疗器械临床试验机构的成功备案，不仅填补了通化在此领域的空白；也使我院临床试验工作上了一个台阶，进一步提升临床研究水平，促进区域内医疗器械技术创新，从而更好地满足人民群众医疗健康需要。

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