平煤袖马医疗集团总医院于2018年12月成立药物临床试验机构办公室，开始进行药物临床试验机构的认定准备工作，2019年8月15日-17日接受了国家药品监督管理局 GCP 认证专家的现场核查，于同年10月16日获得国家食品药品监督管局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，共有呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病血、内分泌、骨科、泌尿外科、妇科、肿瘤、肝病十二个专业通过资格认定，2020年11月16日在国家药品监督管理局又新增备案三个专业，分别是烧伤外科、普通外科、重症医学科，机构备案号：药临床机构备字2020000829，目前共有15个专业具有开展药物临床试验的资质。

工作流程及相关注意事项请咨询机构秘书

1.         

临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）

2.         

国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求

3.         

申办者资质证明及委托函；（营业执照，GMP证书，生产许可证等；CRA、CRC个人及公司的委托函，简历及资质证明；对医院的委托函）实验室资质（营业执照、室间质证明）

4.         

试验用药物检验合格报告或药品说明书；药物标签样式（文件必须清晰）

5.         

临床试验方案摘要

6.         

临床试验方案（注明版本号和日期）（方案中签字页复印件需单独加盖红章）

7.         

病例报告表（注明版本号和日期）

8.         

知情同意书（注明版本号和日期）

9.         

研究者手册（注明版本号和日期）

10.     

多中心研究单位一览表（如有）

11.     

研究者履历及相关文件

12.     

人遗办申请书、人遗办批件

13.     

所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（组长单位伦理审查意见）

14.     

其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明【名单中需涵盖我院】等）。

15.     

申办方保证提供资料真实性的说明