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"机构尚未完成备案,是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目?如果管理文件系统尚未完成的话,项目的进行还可以以其他文件为依据吗? 没有sop,没有文件体系你怎么操作,怎么保证试验的质量?"

请问"机构尚未完成备案,是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目?如果管理文件系统尚未完成的话,项目的进行还可以以其他文件为依据吗? 没有sop,没有文件体系你怎么操作,怎么保证试验的质量?"
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信宜市人民医院

...院发文成立“信宜市人民医院医院药物临床试验机构”(文件号:信医院字〔2023〕50号)。目前机构管理人员如下:机构主任由陆荣森(医院副院长、主任医师、本科)担任;机构办公室主任由王绍杰(药剂科主任、副主任药师...
机构 发布于1年前 236 次浏览

嘉兴市中医医院

...器械临床试验的管理工作;建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程(SOP)和应急预案等,建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。机构拥有一支专业的、结构合理的管理团队,有机构...
机构 发布于3年前 231 次浏览

河北医科大学第一医院

...全面,包括法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及更新的文件等。培训形式多样,包括线上、线下培训会议及微信群日常小知识培训等。三、硬件设施    临床试验机构设有专用的机构办公室、中心...
机构 发布于10年前 6530 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答(第二期)

...。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些?**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件,机构和伦理的文件主要为以下不同类别: **机构管理文件:**管理制度、岗位职责、标准操作...
文章 发布于3年前 5183 次浏览 0 次评论

中山市第五人民医院(中山市小榄人民医院)

...机构配有独立的办公室,有相应的办公室设备设施;专用文件档案室,内有上锁资料柜、干粉灭火器、恒湿机、各种防虫防鼠设施、温湿度监控仪,满足档案“五防”管理要求。设有临床试验中心药房,配有上锁药柜、2-8℃冰箱...
机构 发布于3年前 806 次浏览

合肥京东方医院

...关要求,完成了制度、职责、标准操作规程上墙;配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储存柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等设施设备,满足开展临床试验的硬件要求。机构办公室严格依照《药物临...
机构 发布于4年前 749 次浏览

泸州市人民医院

...档案室,并配备专用电脑、打印机、视频音频监控系统、文件柜、除湿机等设备。在器械储存建设方面:机构建立了试验用临床器械相关的管理制度及SOP,对于临床试验用医疗器械运输、接收、保存、发放、使用、回收和剩余、...
机构 发布于1年前 56 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...机构配备有独立的办公室,有相应的办公设备设备;专用文件档案室,内有上锁资料柜及干粉灭火器等,其设备设施基本齐备。设有临床试验中心药房,配有上锁药柜、资料柜、2-8度冰箱、阴凉柜及可报警温湿度记录仪。机构制...
机构 发布于2年前 210 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...床试验项目高质量地完成。 药物临床试验立项审查递交文件清单序号文件名提交要求备注1药物临床试验申请表原件2药物临床试验立项审查表原件3项目主要成员通讯录(申办者/CRO)原件4药物临床试验批件复印件加盖申办者/CRO...
机构 发布于5年前 2294 次浏览

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