请教各位老师关于备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的问题

发布于 2021-04-19 09:47:42

    备案的药物临床试验机构增加临床试验专业,主要研究者需参加过3个以上药物临床试验,这3个临床试验必须是已完成的还是正在进行的也算呢?

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吐泡鱼
吐泡鱼 2021-04-19
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最好咨询省局,每个地方解读不同

可飞扬001
可飞扬001 2021-04-19
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个人认为正在进行应该也算可以,是那种至少开过启动会

张声鹏 驭时
张声鹏 驭时 2021-06-09
随机诚可贵、双盲价更高;若为患者要,P值亦可抛。

曾有CFDI官员在某学术期刊撰文,对于参加三个药物临床的经验,解读为“参加并完成过三个药物临床试验经验”。

由于地大物博、幅员辽阔,南北差异、东西有别,药物临床试验机构备案后,60天之内,各地省局进行首次监督检查。检查标准和尺度,各地多少有些差异。是否是按照CFDI官员的非官方表述进行检查,需要拟备案临床试验机构与所在地省局确认眼神。

不过,从法规原意上进行理解,要求备案研究者的临床试验经验,就是希望这些研究者真的有”经验“,而不是参加过项目启动的经验。单纯抠字眼,或许可找得到法规的漏洞,从而为抒发情绪找到正当理由。然而,并没得啥子用。

临床试验机构和研究者备案总量在过去5年已经翻了一番,从药政管理部门的角度来看,数量已经够多啦、监管压力也不小啦、好多新机构都还没怎么接到项目呢……言之总总,唯一不想说出来的就是”门槛抬高、门缝缩小“。

要怎么才能积累到临床试验项目经验?这,不是药政部门要考虑的事。标准先立起来,要跃过龙门,各显神通。这也算是一种筛选吧,选出真正重视临床试验、选出要舍得投入人力物力财力和行动力的医疗机构来(这样的医院备案成临床试验机构,大概率的会减小监管难度吧)。

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