新申请备案的机构里面的PI如何满足3三个药物临床试验经历?

发布于 2021-04-25 14:20:24

一直在本院工作,没参与

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吐泡鱼
吐泡鱼 2021-04-25
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以前参与过就行。专业组想有PI 恐怕就的外院引进了。

可飞扬001
可飞扬001 2021-04-25
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也许可以出去进修。找好进修单位,资源够充分,可以同时跟进多个临床试验的不同阶段,如:
1项正在立项
1项刚启动
1项已启动正在入组
1项入组完成正关中心

我认为,最重要的是PI要有临床试验各环节的经验和体会

张声鹏 驭时
张声鹏 驭时 2021-06-10
随机诚可贵、双盲价更高;若为患者要,P值亦可抛。

先不讨论特殊情况,先来厘清一下基本问题。

1、药物临床试验:主流看法(正解)——以注册为目的的临床试验,包括上市前的I~III期临床试验,也包括新药上市后,按照NMPA的上市后临床试验要求而开展的IV期临床,后者主要是指动辄上千例的上市后临床试验,以提供再注册所需要的临床数据。

这涉及到药物和药品两个词的区别,前者强调未上市的、研究中的(研究中的包括上市后增加适应症、改变适用人群、改变给药方式、改变剂型等)。

2、三个药物临床试验项目经验

(1)《药物临床试验机构备案管理规定》中,“三个……经验”之前有“参加过”三个字,参加的程度、环节、多少……,这些都留有争议空间。CFDI官方有按照“从严”原则,倾向于解释为“参加并完成过”。不过,从北京、江苏、福建、四川等出台首次监督检查细则的省份来看,各地均照搬《规定》原话,未再增加要求。

(2)湖南省局确定如果PI在湖南省内6家机构进午GCP培训,时长3个月。培训期间参与具体临床试验项目,可视同为临床试验项目经验。即以培训换取经验。给鸡蛋问题提供了一种解题思路。这一做法目前尚未有其他省局跟进,亦未见到CFDI对此的回应。待观察。

(3)新机构新专业PI

    如果没有幸运的正好在湖南,那还是可以和所在地省局确认有无当地认可的变通做法。如果没有变通的做法,那么上市后的IV期临床试验(以注册为目的),变成了唯一可以增加经验值的香饽饽。努力争取项目落地,带来一线生机。
实践中,有看到,有的医院向本院的经销商或者合作药企合作,争取项目;为此,不惜在药品进院、临购等方面向药企提供某种便利。有的挖掘PI的人脉资源,师兄师姐师弟师妹同门校友……,求带玩求介绍。

人才引进、多点执业:实践中已经可以看到有部分PI在两家以上的临床试验机构备案。听闻某些省局对这些引进的PI也有顾虑,主要是担心精力分配、执业时间等。不失为一条合规的途径。

(4)老机构新专业

    条件好太多,被本院其他备案研究者授权参与某些项目获得经验值。

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