真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验,这些项目不管是科研立项还是机构立项,算不算临床试验经验吗?

发布于 2021-03-17 11:33:43

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验,这些项目不管是科研立项还是机构立项,算不算临床试验经验吗?满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

查看更多

关注者
0
被浏览
372
3 个回答
吐泡鱼
吐泡鱼 2021-03-17
This guy hasn't written anything yet

请找一家成熟的第三方稽查或评估公司,看他们的评估报告就会知道今后该怎么做了。涉及到“备案”问题就比较麻烦了。国家局认可的“参与过临床试验项目”一般在新增(新申办机构)的医疗单位很难实现。建议:让PI去正在进行试验的医院进修并在试验参与(分工表)中留有姓名和签字…

至于接什么项目,作为机构一定要有清楚的定位。临床试验项目到底是科教科,还是归GCP,希望两个科室明确一下。权责明确,才好做事。另外,GCP文件也好制定。

穆阿迪布
穆阿迪布 2021-03-17
多少次,人们的愤怒让他们听不见自己内心的声音。

国家局对比没有明确界定性文件,所以目前比较混乱。

勇正浩
勇正浩 2021-03-17
This guy hasn't written anything yet

作为国家局没有定义,这是事实。因此,需要医院内部进行定义。GcP本身要求的是规范,作为机构可以根据实际情况进行制定。当然,需要结合医院的实际情况,和科教协调,或者医院自行讨论,完成职责范围界定。

撰写答案

请登录后再发布答案,点击登录
欢迎您,
来到 - 驭时临床试验信息 - 平台
忘记密码?
还没账号,立即注册

发布
问题

分享
好友

手机
浏览

扫码手机浏览