可飞扬001
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1 month ago

目前临床试验机构资格认定到期前多久要进行网上备案?

《药物临床试验机构管理规定》第四章 监督检查第十九条:省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等,依据职责组织对本行政区域内药

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1 month ago

新申请备案的机构里面的PI如何满足3三个药物临床试验经历?

也许可以出去进修。找好进修单位,资源够充分,可以同时跟进多个临床试验的不同阶段,如: 1项正在立项 1项刚启动 1项已启动正在入组 1项入组完成正关中心 我认为,最重要的是PI要有临床试验各

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1 month ago

请教各位老师关于备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的问题

个人认为正在进行应该也算可以,是那种至少开过启动会

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2 months ago

请问医院临床机构能承接临床验证的试验项目?

如果研究方案要求入组前收集受试者的信息,可以考虑尽量全的收集受试者入组前的复印病历。试验期间,如果是受试者是住院,可以考虑打印下来,供核查人员使用,但不作为原始记录,原始记录为医院系统里的病历。核查人

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2 months ago

最终入组病例20例,由于客观原因未完成方案规定30例,双方都无异议,这个试验能结题完成吗?

新冠药监局有政策,应该按照他们要求来就可以。

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2 months ago

机构有个三期试验,已经过伦理。现在专业科室换了主任,这种情况需要怎么操作?

和老主任沟通,如果真的不能呆两年,就到离开时间,和申办方沟通好更换主研,报伦理批准即可继续做。与申办方协商,提出换PI的申请,提交伦理委员会,再下一个补充批件,必要是与申办方签补充协议。(可以不进行协

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2 months ago

省检定所的委托检验可以等同于中检院的注册检验么?

只要是临床试验就都要按GCP来操作
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