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临床试验专用门诊 临床试验中心药房 可牵头遗传办 干细胞备案开展项目： II~IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验接待时间： 周一至周五 8:00-12:00 14:00-17:00机构地址： 广东省广州市荔湾区多宝路63号广州医科大学附属第三医院教学楼507GCP中心标本库 临床试验中心药房 可牵头遗传办 伦理前置审批 伦理自行审批 牵头项目伦理随到随审开展项目： Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验，Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验接待时间： 工作日（8:00-12:00,14:30-17:30）机构地址： 广东省惠州市中心人民医院门诊三楼GCP办公室GCP中心标本库 临床试验中心药房 可牵头遗传办 国家临床医学研究中心接待时间： 周一~周日 （8：00-18：00）机构地址： 山西省太原市小店区龙城大街99号山西白求恩医院门诊楼二楼A3区内中心实验室 临床试验专用病房 临床试验专用门诊接待时间： 工作日8：00-17：00机构地址： 温州市中医院鹿城区六虹桥蛟尾路9号/行政楼E208办公室国家临床医学研究中心 牵头项目伦理随到随审开展项目： 承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、生物等效性临床试验、研究者发起的临床研究验、临床验证试验等及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等接待时间： 每周一至周六上午08:00-12:00 每周一至周五下午14:00-17:30（冬季）、14:30-18:00（夏季）机构地址： 连云港市海州区振华东路6号连云港市第一人民医院高新院区7号楼3楼药物临床试验机构办公室
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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
- 莫小豆 2021-09-27
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。0 点赞1.7k 浏览哪些临床试验机构接受过FDA检查？
- 莫小豆 2021-06-10
中美双报，中欧双报，反正就中外多报项目越来越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field）0 点赞1.2k 浏览七普数据发现：药物临床试验机构资源广东最穷
- 莫小豆 2021-05-25
日前，我国正式公布了第七次全国人口普查数据。本次人口普查反映出我国人口总量持续增长，性别比改善等积极变化，当然也可以看到人口老龄化，劳动人口比重下降等我国人口面临的问题。哪些数据值得我们临床试验行业可以如何看待这些数据呢？驭临君带你来看看哈~0 点赞5.7k 浏览GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
- 莫小豆 2021-05-25
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施0 点赞1.1k 浏览【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现
- 吐泡鱼 2021-05-06
中药的人用经验不仅仅是简单的人用历史 ，人用经验需要良好的设计对人用数据进行良好的治理和/或管理，从而产生可靠的人用证据。0 点赞1.8k 浏览如何在海南开展申报开展药品真实世界研究
- 吐泡鱼 2021-05-06
为进一步推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作，进一步明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌乐城）开展药品真实世界研究试点的申报流程，现发布在博鳌乐城申报开展药品真实世界研究试点的服务指南，供申报单位参考。0 点赞1.7k 浏览赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！
- 吐泡鱼 2021-05-06
此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原则的理解。0 点赞1.2k 浏览0 点赞2.1k 浏览0 点赞1.3k 浏览0 点赞1.5k 浏览相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发
- 吐泡鱼 2021-04-21
中国生物医药产业持续创新发展，创新药研发速度加快，生物技术探索创新成果不断涌现。在行业创新的主旋律下，本土企业正在积极把握创新药研发及发展脉搏，探索中国创新药研发迈向全球化布局的策略。 -
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PD模型及相关参数
PD模型及相关参数相对于大家比较熟悉的PK模型，PD模型相对要复杂及难以理解些。由于效应的多样性和变异性，导致PD模型分析要难于PK模型。不同的效应类型其参数也不同，对于质反应资料的PD模型，其主要意义在于观察效应群体特征；对于量反应资料的PD模型，其主要意义在于分析其“平均”特征。本题目主要介绍两种类型的PD模型及其相关参数的意义，重点介绍量反应类型的PD模型类型，最后简单介绍PD模型拟合的残差分析。
2021-05-16 14:00:00上市前个例安全性报告处理要点
上市前个例安全性报告处理要点上市前个例安全性报告处理流程包含录入，事件描述，数据质控，医学评审，最终到复核提交。每个处理步骤中必然会遇到很多问题，报告处理质量不仅有可能影响递交时限，也影响后期安全性报告撰写和信号检测。本题目将从上市前报告处理的每个步骤解析可能存在的问题与规避的建议。
2021-05-15 14:00:00临床研究方案撰写中“医学”问题的统计学视角
临床研究方案撰写中“医学”问题的统计学视角临床研究方案，通常由医学部同事进行设计和起草。在设计和起草过程中，必然会遇到很多的“医学”问题。但在研究方案中，很多“医学”问题并不是独立的医学内容，而是与方案后期的临床运营、数据收集、统计分析有关。那么，我们在方案撰写中应该带着怎样的“统计学视角”？本题目将从统计师的基本立场入手，谈一下在临床研究方案撰写中遇到的一些“医学”问题中，统计视角的基本考虑。
2021-05-14 14:00:00CDISC在临床数据中的应用操作介绍
CDISC在临床数据中的应用操作介绍国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年07月20号发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》中指出建议申办方以CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料，CDISC标准实施在临床试验过程中成为了一个不可或缺的环节，本次直播将讲述CDISC在临床试验中是如何进行实际性的应用以及CDISC是如何进行验证。
2021-05-13 14:00:00样本量计算中的直觉认识、设计考量与静远样本量估算平台的使用
样本量计算中的直觉认识、设计考量与静远样本量估算平台的使用样本量计算原理，通过对原理的简单介绍，帮助非统计专业的临床试验同事建立对于样本量计算的直觉认识；样本量的设计考量，帮助方案设计者提高设计效能，从而控制研究经费和研究期限；静远样本量估算平台的使用，介绍静远医药的免费工具，帮助大家轻松上手样本量计算。
讲者简介：
宫晓，静远医药生物统计总监。
医学博士，中山大学卫生统计学专业。曾在高校担任讲师，主讲卫生统计学系列课程。加入静远医药后，以统计师身份支持制药企业和临床医生发起的上百项临床研究的方案设计、数据管理和统计分析工作。
2020-11-26 16:00:00临床试验（机构）管理系统大家谈---CTMS供应商篇
临床试验（机构）管理系统大家谈---CTMS供应商篇岁在庚子，时在谷雨；新冠疫情，将熄未定。全国临床试验机构的日常工作正在逐渐恢复正常,临床试验项目也在有序开展，疫情之下临床试验信息化管理需求日渐凸显。从项目立项、伦理审批、合同审核、项目启动、受试者知情和随访、数据管理、统计分析到结题总结，以及贯穿始终的质量控制、远程监查，其应用场景越来越清晰、各方关注程度越来越高。为促进我国临床试验机构运营管理水平，特邀请到国内几家具有代表性的CTMS供应商，通过本次沙龙进行线上交流，希望有助于临床试验机构管理者对信息化管理系统的了解和评估。
2020-04-29 15:00:00皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之皮肤微透析技术
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之皮肤微透析技术由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度，如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题；有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响，需要特殊设计与计算方法，有些药物脂溶性高，吸收迅速，临床操作难以满足PK资料的获取等，如果采用PD为终点指标，则评价方法和模型难度较大，造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。
本讲座根据多个项目的研究经验，介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。
2020-01-19 15:00:00皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素2
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素2由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度，如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题；有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响，需要特殊设计与计算方法，有些药物脂溶性高，吸收迅速，临床操作难以满足PK资料的获取等，如果采用PD为终点指标，则评价方法和模型难度较大，造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。
本讲座根据多个项目的研究经验，介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。
2020-01-03 19:45:00
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