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GCP中心标本库 临床试验中心药房 伦理前置审批 伦理自行审批 牵头项目伦理随到随审开展项目： Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验，Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验机构电话： 0752-2288848,0752-2288521接待时间： 工作日（8:00-12:00,14:30-17:30）机构地址： 广东省惠州市中心人民医院门诊三楼GCP办公室临床试验中心药房开展项目： 承接Ⅰ期临床试验、生物等效性试验/人体生物利用度试验、耐受性试验、药代动力学试验；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ药物临床试验、上市后再评价。另承接已完成医疗器械备案专业的相关器械临床试验。机构电话： 0317-2728285,0317-2898881接待时间： 工作日8:30~11:30,14:30~17:30；法定节假日除外机构地址： 河北省任丘市华北石油管理局总医院原机关楼二楼206室伦理前置审批 伦理审查互认 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审机构电话： 0791-87030809,13970823892接待时间： 周一至周五（08:00-12；00,14:00-17:30）机构地址： 江西省南昌市西湖区广场南路133号南昌大学第四附属医院药库一楼药物临床试验机构办公室临床试验中心药房 可牵头遗传办开展项目： Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验机构电话： 020-34403706接待时间： 周一至周五 8:00-12:00，14:30-17:30机构地址： 广州市红十字会医院7号楼四楼（坐电梯）中心实验室 临床试验中心药房开展项目： I—IV期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验机构电话： 0755-86913132,0755-86913333-8161接待时间： 周一至周五 上午：8:00-12:00 下午2:00-5:30机构地址： 广东深圳市福田区海园一路（白石路与侨城东路交汇） 香港大学深圳医院科教管理楼6楼1619室中心实验室机构电话： 0595-22153263接待时间： 法定工作日 上午8：00-12：00； 下午14：00-17：00机构地址： 福建省泉州市中山北路34号中药库3楼GCP办公室机构电话： 0799-6815667接待时间： 冬令时：工作日8︰00-12︰00； 14︰00-17︰00 夏令时：工作日8︰00-12︰00； 14︰30-17︰30机构地址： 江西省萍乡市安源区萍安南大道89号1号楼5楼机构办公室
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占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面
- 吐泡鱼 2021-03-11
近期已经明确为“参与并完成三个以上药物注册临床试验”、新机构新专业一时受阻于这扇玻璃门；在可预见的一段时间内，未进门的新机构新专业忙于解决“鸡蛋问题”。备案机构和备案专业总量保持相对稳定，市场进入盘整期！0 点赞1.7k 浏览GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》
- 吐泡鱼 2021-03-11
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。0 点赞3k 浏览重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-11
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。0 点赞1k 浏览北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题
- 吐泡鱼 2021-03-05
3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？0 点赞773 浏览京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-03
各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。发现严重缺陷，或一般缺陷＞20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。0 点赞481 浏览提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了
- 吐泡鱼 2021-02-24
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。0 点赞566 浏览国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！
- 吐泡鱼 2021-02-24
要求注意申请及执行过程中严格遵守医学伦理和知情同意以及人类遗传条例等！计划资助约50项，直接费用平均约80万元/项。0 点赞843 浏览0 点赞3k 浏览0 点赞610 浏览0 点赞623 浏览 -
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PD模型及相关参数
PD模型及相关参数相对于大家比较熟悉的PK模型，PD模型相对要复杂及难以理解些。由于效应的多样性和变异性，导致PD模型分析要难于PK模型。不同的效应类型其参数也不同，对于质反应资料的PD模型，其主要意义在于观察效应群体特征；对于量反应资料的PD模型，其主要意义在于分析其“平均”特征。本题目主要介绍两种类型的PD模型及其相关参数的意义，重点介绍量反应类型的PD模型类型，最后简单介绍PD模型拟合的残差分析。
2021-05-16 14:00:00上市前个例安全性报告处理要点
上市前个例安全性报告处理要点上市前个例安全性报告处理流程包含录入，事件描述，数据质控，医学评审，最终到复核提交。每个处理步骤中必然会遇到很多问题，报告处理质量不仅有可能影响递交时限，也影响后期安全性报告撰写和信号检测。本题目将从上市前报告处理的每个步骤解析可能存在的问题与规避的建议。
2021-05-15 14:00:00临床研究方案撰写中“医学”问题的统计学视角
临床研究方案撰写中“医学”问题的统计学视角临床研究方案，通常由医学部同事进行设计和起草。在设计和起草过程中，必然会遇到很多的“医学”问题。但在研究方案中，很多“医学”问题并不是独立的医学内容，而是与方案后期的临床运营、数据收集、统计分析有关。那么，我们在方案撰写中应该带着怎样的“统计学视角”？本题目将从统计师的基本立场入手，谈一下在临床研究方案撰写中遇到的一些“医学”问题中，统计视角的基本考虑。
2021-05-14 14:00:00CDISC在临床数据中的应用操作介绍
CDISC在临床数据中的应用操作介绍国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年07月20号发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》中指出建议申办方以CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料，CDISC标准实施在临床试验过程中成为了一个不可或缺的环节，本次直播将讲述CDISC在临床试验中是如何进行实际性的应用以及CDISC是如何进行验证。
2021-05-13 14:00:00样本量计算中的直觉认识、设计考量与静远样本量估算平台的使用
样本量计算中的直觉认识、设计考量与静远样本量估算平台的使用样本量计算原理，通过对原理的简单介绍，帮助非统计专业的临床试验同事建立对于样本量计算的直觉认识；样本量的设计考量，帮助方案设计者提高设计效能，从而控制研究经费和研究期限；静远样本量估算平台的使用，介绍静远医药的免费工具，帮助大家轻松上手样本量计算。
讲者简介：
宫晓，静远医药生物统计总监。
医学博士，中山大学卫生统计学专业。曾在高校担任讲师，主讲卫生统计学系列课程。加入静远医药后，以统计师身份支持制药企业和临床医生发起的上百项临床研究的方案设计、数据管理和统计分析工作。
2020-11-26 16:00:00临床试验（机构）管理系统大家谈---CTMS供应商篇
临床试验（机构）管理系统大家谈---CTMS供应商篇岁在庚子，时在谷雨；新冠疫情，将熄未定。全国临床试验机构的日常工作正在逐渐恢复正常,临床试验项目也在有序开展，疫情之下临床试验信息化管理需求日渐凸显。从项目立项、伦理审批、合同审核、项目启动、受试者知情和随访、数据管理、统计分析到结题总结，以及贯穿始终的质量控制、远程监查，其应用场景越来越清晰、各方关注程度越来越高。为促进我国临床试验机构运营管理水平，特邀请到国内几家具有代表性的CTMS供应商，通过本次沙龙进行线上交流，希望有助于临床试验机构管理者对信息化管理系统的了解和评估。
2020-04-29 15:00:00皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之皮肤微透析技术
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之皮肤微透析技术由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度，如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题；有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响，需要特殊设计与计算方法，有些药物脂溶性高，吸收迅速，临床操作难以满足PK资料的获取等，如果采用PD为终点指标，则评价方法和模型难度较大，造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。
本讲座根据多个项目的研究经验，介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。
2020-01-19 15:00:00皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素2
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素2由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度，如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题；有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响，需要特殊设计与计算方法，有些药物脂溶性高，吸收迅速，临床操作难以满足PK资料的获取等，如果采用PD为终点指标，则评价方法和模型难度较大，造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。
本讲座根据多个项目的研究经验，介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。
2020-01-03 19:45:00
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