临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

截止2021年12月16日，备案制以来，全国共新增275家医疗机构完成药物临床试验机构备案，其中2019年、2020年及2021完成备案的机构数量分别为17、140和118。预计每年大概会增加120至150家新的机构。

新的机构在备案的过程中会碰见各种问题，近期有很多县级医院也在咨询驭临君该如何筹建机构备案，结合驭临君备案服务经验，现推出驭临君临床试验机构备案用户手册十问十答第二期。

Q1

伦理委员会中伦理学人员一般怎么选择？

A1

可以在当地的大学或者大专院校的老师中选择从事伦理学教育的，也可以与其他已经有伦理学人员的医院共用。

Q2

伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？

A2

不行，但是专业为“统计学”则可以。

Q3

伦理委员会主任委员和副主任委员的任职要求？

A3

医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

Q4

临床试验机构由哪些人员组成？

A4

机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。

Q5

临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？

A5

机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。

Q6

在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？

A6

不建议，GCP中心药房需要独立的空间，且GCP中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。

Q7

临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？

A7

驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别：

机构管理文件：管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。

伦理委员会管理文件：工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。

专业科室管理文件：通用型、特殊流程（根据各专业科室特色设计相应的制度SOP）。

根据不同医疗机构的具体情况，以上文件在备案服务的过程中可能有所调整。

Q8

在制度体系建设时需要注意什么问题？

A8

①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突；

②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处；

③由专业的人员撰写制度，主导培训。

Q9

专业科室是否必须有CRA/CRC办公场所？

A9

不是必须，但是有CRA/CRC办公场所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。

Q10

制度SOP培训是否需要培训记录？

A10

需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。

如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。

李鸿彬 18819351268（同微信）