中医新备案GCP机构的发展机遇

发布于 2022-03-23 09:12:28

自“722”以来,中药的研发进入低谷区,2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个,4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个(最多的年份为2个)。新冠疫情爆发后,中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优势和重要作用,中药新药的研发进入触底反弹。

《2020年度药品审评报告》显示,2020年CDE审评通过批准中药IND申请数量为28个,批准NDA申请数量为4个,与2019年相比,批准IND的数量增加接近1倍,批准NDA申请数量增加1倍。2021年批准NDA的数量12个,较2020年数量增加2倍,查询CDE数据,2021年共53个中药新药提交IND申请,9个中药新药提交NDA申请。

可以预见,未来会有更多的中药新药递交IND和NDA申请,中药新药的临床试验也将迎来快速增长期。相应的,中药新药临床试验的快速发展也将对各中医医院或中西医结合医院临床试验机构提出更高要求。截止2022年3月16日,全国共137家中医院/中西医结合医院完成药物临床试验机构备案,其中新增备案机构(非资格认定)数量为41。各省市中医/中西医结合医院备案情况如下:

从备案数量来看,仅广东、江苏、北京及山东四地有10家以上中医院/中西医结合医院完成备案,且新增备案机构较少,可能是受中药新药研发大环境的影响,各省市中医院/中西医结合医院备案医院不强,担心完成备案后再承接项目上存在困难。

事实上,已备案的137家机构中有107家机构均承接过注册类临床试验项目,2020年至2022年共有103家机构承接到注册类临床试验项目,可见大部分备案的中医院/中西医结合医院均能承接到项目。

2022年3月11日,CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》征求意见稿,将中医药理论、人用经验和临床相结合,形成支持中药复方制剂上市注册申请的证据体系。该政策的落地将极大的推动中药复方制剂新药临床研发,促进中医院/中西医结合医院临床试验机构的发展。

驭临君了解到目前已经有多家中医院正在开展备案或计划开展临床试验机构备案,驭临君已协助十多家机构完成临床试验机构备案,并将持续优化临床试验机构备案业务,提升服务能力,与更多的新机构共同成长。

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18819351268 李鸿彬(同微信)

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