申办方/CRO,你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

发布于 2021-11-01 10:44:54

在临床试验开展过程中

大概是所有申办方/CRO都有过类似经历:

❒好的临床试验机构很多,但是为什么合适的临床试验机构这么难找?

❒项目已经立项一个月了,为什么伦理还没能上会?

❒伦理批件下来三个月甚至半年还没能完成合同签署,调研阶段临床试验机构表示病源充足,为什么几个月下来患者入组数为零?

❒临床试验机构的质量管理体系和公司的理念存在冲突,如何才能保证项目质量?

❒新备案的机构病源充足,但是缺乏项目经验,适不适合选做参研临床试验机构?

所以如何才能筛选到合适的临床试验机构?

很多人会说要病源充足,研究者经验丰富、积极参与,机构流程简化,伦理能尽快审查等等。没毛病,不过要花多少时间和精力才能找到这样的临床试验机构呢?

驭临君可以在一两周内帮助筛选到最符合项目的临床试验机构(插个广告,可联系17727619345同微信)。

再回到筛选合适的临床试验机构这个话题之前,先聊一聊质量源于设计。生产上大家对于质量的认识从质量源于检验,经过质量源于生产,最终到质量源于设计。

同样的逻辑,一个好的临床试验机构只有具备完善的临床试验项目运行体系和质量管理体系才能保证高效高质量的完成临床项目。项目运行体系和质量管理在临床试验机构备案筹建过程中可以很好一开始植入建立。

目前全国已备案的临床试验机构有1100家医疗机构完成临床试验机构备案。从驭临君做备案服务的经验及对市场的判断来看,未来还会有500家以上的医疗机构完成备案。

所以,申办方/CRO如果另辟蹊径,为愿意发展GCP,积极筹备临床试验机构备案工作的医疗机构提供帮助,未尝不是柳暗花明又一村。帮助不局限于资金支持,可以帮助优化临床试验流程,协助制度体系和架构的建设等。当然,也可以为临床试验机构推荐优秀的备案服务的第三方公司。

驭临君认为,新备案的优质临床试验机构具备高效有质量完成临床试验项目的能力。对申办方/CRO而言快速识别到这一类的机构对临床试验项目来讲一定会有良好的促进作用。如何快速识别,是在机构备案初期介入?还是通过能够快速找到这一类临床试验机构的第三方公司获取信息?

北京市药品监督管理局发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》,北京市药物临床试验机构自今年12月1日起按ABCD级监管。

点击了解相关详情:北京药物临床试验机构按ABCD级监管

驭临君协助备案的临床试验机构都将按照北京局AB级的要求开展(今天的最后一波广告了,可联系18819351268同微信 )。

驭临君再来一个预言,在临床试验机构备案筹建阶段申办方/CRO提供支持的建设出的高效运营和服务能力的临床试验机构,或许会成为解决临床试验项目进度、成本和质量问题的重要选择。

所以,申办方/CRO

你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗?

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