基本信息
联系方式
机构简介
国家药物临床试验机构是一种对医院医疗、科研和学术水平等的综合评价指标。为提高我院在行业内的竞争力，提升药物和医疗器械的临床科研能力与管理水平，促进医院临床研究的科学性和规范化，焦作市第二人民医院于2019年开始筹备申报药物临床试验机构，首先筹建药物临床试验机构，任命机构主任1名、机构副主任1名、办公室主任1名、办公室秘书1名、质量控制员1名、药物管理员2名及文档管理员2名；成立独立的临床试验伦理委员会，并遴选医院医、教、研实力较强的心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、肿瘤科专业、神经内科专业、妇科专业6个专业进行申报。每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。每一个专业科室的研究人员都经过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。
药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，21名人员参加了国家药品监督管理局高级研修学院GCP培训,并取得证书；121名人员参加了中国医药质量管理协会在本院内举办的GCP培训，并取得证书。
药物临床试验机构及办公室人员设置：机构主任：王虹副院长，机构副主任：李卫东副院长，机构办公室主任：王秀丽；机构办公室秘书：王利杰；文档管理员：刘萍、李慧杰；试验药物管理员：亢卫华、薛志平；质量控制人员：崔李平。
专家库人员设置：主任：李卫东副院长；副主任：杜灵枝；成员：邹明雷、许新举、李志平、翟艳红、李勇峰、慕春言、乔祖俊、刘建民、李素萍、李彩霞、黄晓云、刘有才、王秀丽。
项目工作流程
药物临床试验流程图——临床试验开始前
药物临床试验流程图——进行期间及结束
立项资料递交
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）
1 | 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） |
2 | 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》(部分Ⅳ期可不要求) |
3 | 申办者资质证明及委托函 |
4 | 试验用药物检验合格报告 |
5 | 临床试验方案摘要 |
6 | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
7 | 病例报告表（注明版本号和日期） |
8 | 知情同意书（注明版本号和日期） |
9 | 研究者手册（注明版本号和日期） |
10 | 多中心研究单位一览表（如有） |
11 | 研究者履历及相关文件 |
12 | 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 |
13 | 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等） |
其他情况
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