武汉儿童医院药物临床试验机构隶属于医院，是独立的临床试验管理部门。机构主任由医院院长（法人）担任，机构下设机构办公室和档案室，机构办公室全面负责全院药物临床试验组织、协调与监管工作。机构设立独立的药物临床试验伦理委员会，负责药物临床试验项目伦理审查。

  武汉儿童医院于2017年正式开始筹建药物临床试验机构，2019年获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）“药物临床试验机构资格认定证书”，分别于2020年和2021年完成药物（备案号：药临床机构备字2020000649）和医疗器械（备案号：械临机构备202100046）机构网上备案。截至目前，武汉儿童医院已完成备案药物临床试验专业有8个，医疗器械临床试验专业有13个，具体如下：

药物临床试验备案专业：

小儿神经、小儿内分泌遗传代谢、小儿血液病、小儿呼吸、儿童康复、儿童保健、中西医结合、妇科

医疗器械临床试验备案专业

小儿神经、小儿内分泌遗传代谢、小儿血液病、小儿呼吸、儿童康复、儿童保健、中西医结合、妇科、眼科、小儿免疫、临床细胞分子遗传学（精准医学）、临床微生物、临床免疫/血清学（医学检验）

为保证临床试验的研究质量，机构不断提升信息化管理水平，定期组织人员参加GCP法规与技术培训，着力加强研究者队伍和质量控制体系的建设，同时紧跟国内外儿科药物临床试验的发展趋势对GCP管理文件体系和办事流程进行动态更新和持续改进。

  武汉儿童医院药物临床试验机构目前主要承接II-IV期新药、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂等注册和非注册类临床试验项目以及IIT研究，也可以为申办方提供儿童群体药代动力学、成人用药数据外推至儿科人群等方向研究方案设计和技术指导服务。基于武汉儿童医院丰富的妇儿专科病例资源和优秀的专业学科人才队伍，机构与研究者们共同努力尽心确保每项临床试验高质量、高水平完成，为缓解妇儿患者群体药品和医疗器械短缺的现状而竭力奋斗。

机构办地点：武汉儿童医院门诊医技楼四楼药物临床试验机构办公室（9号电梯旁）

机构办联系电话：13026357626（手机微信同号）  

               027－82308909（座机）

机构办邮箱：whet_ctr@163.com