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连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...，审核通过后，机构办公室秘书负责向省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案。6 签订协议

机构 发布于5年前 874 次浏览

汕头大学医学院第二附属医院

...通外科、神经外科。机构为独立建制，机构办是独立职能部门，设有主任、副主任、秘书、质控员、药物管理员、档案管理员。建立独立的机构办、档案室、GCP中心药房。目前承接的国家批准临床试验项目近300项(含Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ...

机构 发布于10年前 2581 次浏览

宜阳县中医院

...稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。4.试验进行阶段4.1免费检查申请（1）CRO负责刻制“项目专用章”。（2）机构办开具临床试验相关检验检查单，并在检查...

机构 发布于10年前 862 次浏览

CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...开展行业自律、维护CRO行业的合法权益、加强与政府有关部门的沟通与合作，积极开展临床试验领域的学术交流活动，促进临床试验理论、方法与实践的研究，持续提升CRO行业专业水平，为建立符合临床研究所需要的理论与实践...

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梧州市工人医院

...者手册8    药品说明书（试验药/对照药）9    有关部门的批文（获得基金资助的证明文件）10   牵头单位伦理批件及成员表11   非注册类临床研究项目超说明书用药申请审批表12   相关支持文献5篇（超适应症用药时）1...

机构 发布于4年前 444 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管...

文章 发布于3年前 4168 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...MA/ EFPIA/ JPMA/ BIO/ IFPMA）广泛的联系与合作，支持中国药监部门改革，与国际接轨。自2017年11月代表IFPMA成为ICH E8 EWG的成员  * 20年跨国制药企业百时美施贵宝、...

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大连大学附属中山医院

...的顺利实施。 临床试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、...

机构 发布于8年前 2798 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者...

文章 发布于4年前 8233 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...应采尽采。建立工业和信息化、医保、卫生健康、财政等部门和医疗机构的会商制度，制定实施创新产品的首购首台套支持政策，加大创新产品首购力度，提高政府采购份额。对高端医疗器械首台和新材料首批次，符合条件的给...

文章 发布于3年前 7229 次浏览 0 次评论