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河北医科大学第二医院

...办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案成功后，方可预约启动会，同时将备案表递交至机构及伦理。11．本院区临床试验，试验药物/器械如在专业保管，则直接邮寄至专业药物/器械管理员，并通知机...

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宜阳县中医院

...稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。4.试验进行阶段4.1免费检查申请（1）CRO负责刻制“项目专用章”。（2）机构办开具临床试验相关检验检查单，并在检查...

机构 发布于10年前 862 次浏览

CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...开展行业自律、维护CRO行业的合法权益、加强与政府有关部门的沟通与合作，积极开展临床试验领域的学术交流活动，促进临床试验理论、方法与实践的研究，持续提升CRO行业专业水平，为建立符合临床研究所需要的理论与实践...

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梧州市工人医院

...者手册8    药品说明书（试验药/对照药）9    有关部门的批文（获得基金资助的证明文件）10   牵头单位伦理批件及成员表11   非注册类临床研究项目超说明书用药申请审批表12   相关支持文献5篇（超适应症用药时）1...

机构 发布于4年前 436 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...MA/ EFPIA/ JPMA/ BIO/ IFPMA）广泛的联系与合作，支持中国药监部门改革，与国际接轨。自2017年11月代表IFPMA成为ICH E8 EWG的成员  * 20年跨国制药企业百时美施贵宝、...

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大连大学附属中山医院

...的顺利实施。 临床试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...应采尽采。建立工业和信息化、医保、卫生健康、财政等部门和医疗机构的会商制度，制定实施创新产品的首购首台套支持政策，加大创新产品首购力度，提高政府采购份额。对高端医疗器械首台和新材料首批次，符合条件的给...

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中山大学附属第五医院

...家，获得多家申办方好评。目前为止，国家、省药监管理部门的各项检查均顺利通过。医院为 “珠海市临床研究质量控制中心”、“临床研究科普示范基地”，同时也是“广东肿瘤试验联盟成员单位”。 临床试验相关工作流程...

机构 发布于10年前 4843 次浏览