为您找到约 92 条结果，搜索耗时：0.0069秒

大庆市第三医院

...由机构办公室秘书。4.2.2 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查，决定受理或需要补充相关资料后重新递交申请。予以受理后，交申请资料至机构办公室主任审批。4.2.3机构办公室主任与专业组负责人或 PI 协商后，在5个工作...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

甘肃省人民医院

...日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...交临床试验立项资料电子文本，机构秘书对资料进行线上形式审核。2. 机构正式立项（1）申办者/CRO按要求向机构办公室递交一套纸质版临床试验立项资料，机构秘书清点文件并签收、登记。（2）机构秘书按要求审查研究团队成...

机构 发布于6年前 4141 次浏览

服务临床PI，探索临床试验服务新模式——广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌

...进行分类管理，提供咨询方案（包括咨询专家、活动组织形式等），为企业提供临床试验相关增值服务，如推荐和对接申报注册、市场调研、临床CRO、SMO、受试者招募、生物样本检测分析、数据管理和生物统计、临床试验保险等...

文章 发布于2年前 2419 次浏览 0 次评论

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...访报告：在首次报告后，应继续跟踪 SUSAR，以随访报告的形式 及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。（六）结题CRA与机构办预约结题质控、核对试验尾款费用、递交分中心小结表、完...

机构 发布于9年前 2712 次浏览

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...并对提交材料按照临床试验送审文件清单（附件2）进行形式审查。3.2 机构办公室主任审核“药物临床试验申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研...

机构 发布于4年前 760 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...）准备立项材料，将所有立项材料扫描成电子版以压缩包形式发送到机构办邮箱审查。邮件主题为“药物名称-立项材料”，文件按序号-文件名称-版本号-版本日期”命名。（2）机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/...

机构 发布于2年前 206 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...统CRA操作规程，参考执行）。机构办对电子立项资料进行形式审查，通过后CRA/CRC递交纸质版立项资料。3.将PI/专业组主任签署的《临床试验项目申请表》（药物/器械）和纸质版立项资料（在WeTrial系统中下载带水印文件并盖章）...

机构 发布于6年前 1886 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...件柜均加锁专人管理。质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有管理...

机构 发布于4年前 3272 次浏览

银川市第一人民医院

...资料清单”进行准备。  3.所递交的资料经过机构形式审查合格后（时间为5个工作日），机构秘书下发“临床试验项目承接备案件”，由相关负责人对项目审核、审批，并在“临床试验项目承接备案件”中批示意见及签名...

机构 发布于6年前 1627 次浏览