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九江市中医医院

...4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查会议时用。医疗器械临床试验初次送审文件清单1．送审文件清单（需注明文件版本号和日期）;2．临床试验伦理审查...

机构 发布于4年前 1132 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...七）利益冲突声明。 （八）受试者招募广告及其发布形式。 （九）科研成果的发布形式说明。 （十）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。 第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时组织受理项...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...5d6a3db91dc8576e2779b0.png) **自2022年2月7日起，药审中心受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。**https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65 ![](https://s...

文章 发布于2年前 2599 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...  无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由。16 知情同意书（版本号 日期 ）有□  无□知情同意需按照新版GCP...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...建议。 “汇总分析结果的报告”部分，明确了报告的形式和基本内容、需要向监管部门报告的情形、方式以及时限要求。 本指导原则借鉴FDA和CIOMS相关指南经验制定，与国内实施的ICH相关指南无冲突。是在ICH E2A以及药审中...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由10知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完...

机构 发布于2年前 315 次浏览

沧州市中心医院

...1.3 机构办公室质控员、机构办公室主任对合同初稿进行形式审查，着重审核合同修改条款与经费。必要时组织临床试验经费谈判管理小组进行合同的审核与谈判。1.4 当合同各方达成一致意见后，合同定稿，进入签署流程。2 合...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...产医融合示范基地和医企对接工作机制,以“揭榜挂帅”形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究。健全市级医院医企协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台。支持有条件机构建设研究型医院,与企业联合...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...性检测的统计学分析 定性检测临床试验一般以2×2表的形式总结两种分析方法的检测结果，并据此计算灵敏度（阳性符合率）、特异度（阴性符合率）、总符合率、Kappa值等指标及其置信区间。 除此之外，还可同时进行假设...

文章 发布于3年前 4210 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...．****加快重大创新平台建设。**针对新靶点、新结构、新形式的生物医药研发创新需求，聚焦基因组学、蛋白组学、代谢组学、转化医学、精准治疗等重点领域，支持高校院所、医疗机构和骨干企业建设一批重大创新平台，对获...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论