基本信息
联系方式
机构简介
连云港市东方医院暨连云港市涉外医院，是江苏省唯一的涉外医院，始建于1939年，经过几代人的赓续奋斗，现为集医疗、科研、教学、预防、康复、养老等于一体的连云港市市属公立医院、东部城区唯一的国家三级综合医院，是南京医科大学康达学院附属医院、南京医科大学连云港临床医学院、徐州医科大学临床学院、蚌埠医学院临床学院以及江苏省人民医院战略合作医院、江苏省人民医院远程网络医院连云港分院。
医院东接新亚欧大陆桥东端起点和连云港港，毗邻国家自贸区连云港片区、国家东中西区域合作示范区，服务“一带一路”交汇点核心区建设和江苏沿海开发，区域地理位置十分重要。医院占地面积6.42万平方米，由院本部、连云院区两个院区组成，建筑面积9.65万平方米，开放床位750张，年门诊量45万人次。现有职工896人，其中高级职称206人，医学博士、硕士102人，研究生导师14人，各医科大学兼职教授40人。医院拥有享受政府特殊津贴专家1人，省名中医1人，省“333工程”培养对象5人，省“六个一”工程拔尖人才1人，市“521人才工程”培养对象19人，市“科教强卫”工程领军人才2名、重点人才4名，136位专家在国家、省级、市级医学团体中任职。医院设置临床与医技科室44个、病区17个，有省级临床重点专科（实验室）3个，市医学创新团队4个，市“高峰高地”工程“高峰”科室3个、“高地”科室2个，市级临床重点专科20个，市级护理重点专科1个，市级救治中心6个、涉外诊疗中心1个，其中卒中中心获批“国家综合防治卒中中心”，胸痛中心为“国家标准化胸痛中心”建设单位。医院是江苏省人民医院卒中中心、介入诊疗中心和冠心病中心三大中心连云港分中心，建有肿瘤科、介入科、消化内科、影像科、运动医学科等8个教授名医工作站。
作为江苏省唯一的涉外医院，医院已累计接诊俄罗斯、哈萨克斯坦、印度尼西亚、菲律宾、韩国、日本等42个国家和地区近5万例外籍患者，获得外国友人的充分肯定，为祖国赢得了国际声誉。医院绿树掩映，花团锦簇，环境优美，设施一流。拥有飞利浦 1.5 T核磁共振、DSA、直线加速器、飞利浦64排128层螺旋CT、GE彩色多普勒超声诊断仪、潘泰克斯电子胃肠镜、德国STORZ全高清腹腔镜、法国摄普乐宫腔镜系统、德国MOELLER手术显微镜系统、便携式彩色多普勒超声诊断仪等高端诊疗设备。
医院2019年10月通过NMPA的现场认证，2020年成功备案肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、肾病科共6个专业。本机构由医院院长马建新同志担任机构主任，组织架构完善，具备较好的硬件设施和管理制度。目前已承接各类项目10余项，试验过程严格按照GCP及相关法律要求，确保数据真实可靠，保护受试者的相关权益。本机构从立项至启动会时间短、配合度高，伦理每月一次常规会议。入组后受试者依从性高，医护人员严格按照方案执行，尽可能的降低脱落率。
项目工作流程
立项流程
1 确立合作意向 申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册、试验方案内容、临床试验有无同类项目等情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。
2 提出立项申请
2.1 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）项目负责人。
2.2 机构办公室主任、主要研究者和（或）项目负责人参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。
2.3 主要研究者提出立项申请，机构办公室秘书将“药物临床试验申请表”（附件1）通过邮件发送给主要研究者，主要研究者仔细填写申请表中项目名称、试验类别、药物注册分类等内容，并提交试验所需资料，签名并注明日期。
2.4 机构办公室秘书登记临床试验相关信息，包括申办者/CRO、项目名称、方案联系时间、监查员姓名及联系方式、专业科室、主要研究者、项目负责人、方案接收时间、方案讨论会日期等。
2.5 主要研究者与申办者/CRO仔细核对并提交以下材料。①立项申请表。②申办者/CRO资质证明材料。③主要研究者和（或）项目负责人及团队成员的履历。④研究者手册。⑤临床试验方案。⑥知情同意书(样本)。⑦知识产权归属协议。 ⑧项目经费来源证明。⑨相关法律法规规定应具备的资质证明。⑩机构办公室规定应提交的其他材料。
3 审核、批准立项申请
3.1 机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料按照临床试验送审文件清单（附件2）进行形式审查。
3.2 机构办公室主任审核“药物临床试验申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，对项目进行初审，签名并注明日期。
3.3 出现以下情形之一的，不得予以立项审核。①违反法律、法规及规章的相关规定。②违背伦理原则或科研诚信原则。③试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟。④相关药物可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。
4 伦理审查 药物临床试验经机构办初审后，本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。
5 备案 伦理审查通过后，机构办给出最终审核意见，审核通过后，机构办公室秘书负责向省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
6 签订协议
