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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实施相关临床试验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求...

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香港大学深圳医院

...药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。  图3 项目质量管理六、基本情况展示1、完善的功能分区功能分区位置主要功能设施设备办公室科教管理楼6楼1619室...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

大连大学附属中山医院

...程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。临床试验主要研究者应具有设计并实施相关临床试验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

秦皇岛市第一医院

...究者严格遵循方案、GCP及SOP，准确记录数据，应对监查、稽查及检查，按时完成试验，遇SAE及时处理并上报。 7 机构与专业组监管项目质量，对问题提出整改，对严重违规采取措施。试验结束，主要研究者整理资料、撰写报告...

机构 发布于7年前 3759 次浏览