医院及机构简介

郴州市第一人民医院位于素有“十八福地、林中之城”的福城郴州，前身是1907年美国长老会开办的“郴县惠爱医院”，是一所具有105年历史的集医疗急救、科研教学、康复保健中心为一体的国家三级甲等综合医院，是国家药物临床试验机构、卫生部脑卒中筛查与防治基地、卫生部临床药师培训基地、湖南省脑血管病临床医疗技术转化示范基地、医学分子诊断技术湖南省工程实验室、全科医生临床培养基地、湖南省住院医师规范化培训临床基地、南方医科大学附属郴州医院、南华大学附属郴州医院、南华大学郴州临床学院、南华大学医院管理研究所、南华大学转化医学研究所、南华大学硕士研究生点、南方医科大学硕士研究生点和湘南学院附属第一医院。

医院占地面积12.5万多m2，建筑面积23万m2；实际开放床位2823张；设81个临床科室、6个医技中心；现有在职职工3118人，其中高级职称专家492人，硕士研究生导师22人，医学博士38人，医学硕士379人。2013年全院门诊业务量190万人次，出院病人9.87万人次。

医院自2006年起实行集团化管理，坚持一个法人、二个中心、三个共享，即坚持一个事业法人；坚持以郴州市第一人民医院领导班子为中心，以专科建设和发展为中心，坚持市场资源共享，人力资源共享，财、物资源共享。医院分设中心医院、南院、北院、东院（在建）、西院（在建），逐步建立“一体四轮”的发展模式。中心医院重点为大综合，为郴州市医疗卫生的疑难危重病的救治中心、人才中心、技术中心和培训中心；南院是以肿瘤诊断治疗为主的大专科小综合医院；北院是儿童专科医院，主要担负儿童内科、外科和儿童保健工作任务，是湘南地区唯一的儿童专科医疗保健机构；东院是以提供个性化医疗服务的大专科小综合的专科医院；西院是以康复医学、老年医学为主的专科医院。实行集团化管理后，医院在规模经济、资源共享、转诊分流、医学研究等方面得到了长足的发展，进一步树立了医院的品牌。

医院重视学科建设，实施了“联大靠强”等战略，积极与美国哈佛大学、康奈尔大学、南伊利诺伊大学医学院、宾夕法尼亚大学、南方医科大学、湘雅医院、南华大学，上海市第一人民医院等医国内外知名医院开展合作。医院教学面积扩大到了6000 m2，教室座位达500张，每年承担数十名研究生、1000多名本科实习生的培养。近年被批准为全科医师培训基地、住院医师规范培训基地。医院现有2个省级重点专科，17个市级重点专科，3个市级重点专科建设项目，1个省级技术研发中心，3个市级技术研发中心。其中脑血管病专科和眼科为省级重点专科；新生儿科、耳鼻喉科、急诊科、重症医学科、肝胆外科、心血管内科等17个科室为市级重点专科；湖南省脑卒中临床技术示范基地为省级技术研发中心；生殖医学中心、哮喘病防治中心、肾病防治中心、肝脏疾病基因诊断技术研发中心为市级技术研发中心；共有7个专业获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验资格认定。医院成立了南华大学转化医学研究所，2012年获批了“湖南省脑血管病临床医疗技术示范基地”（湖南省工程技术研究中心），和“医学分子诊断技术湖南省工程实验室”。先后取得“在国内首次检出人类博卡病毒”、“发现了一个新的乳腺癌肿瘤标记物”等重大科研成果。

医院先后参与了国家科技支撑计划重大项目、卫生部蛋白质组专项课题、国家自然科学基金、省自然科学基金等国家级及省级课题20多项；获各级科技进步奖70余项。2006-2013年期间共发表论文2875篇，其中SCI文章43篇，中华系列文章92篇。

医院自2006年开始启动“十百”医学人才建设工程，致力培养十名首席专家、百名学科带头人。对于高端人才，医院从科研经费、住房等方面给予支持，引进海外归国博士3名，特聘国际著名专家教授5名。在打造技术团队方面，医院不定期邀请国内外著名教授、学者到我院进行学术交流与课题合作，并按计划每年派出医务人员赴美国康奈尔大学、哈佛大学、瑞典伦德大学、德国和台湾地区等地学习、进修，力求打造战略型技术人才团队。在打造管理团队方面，医院积极组织中层管理干部赴美国、加拿大、英国、新加坡等地学习培训，力求打造专家型管理团队；开设了四期研究生班。目前我院拥有湖南省“121”人才工程3人，享受国务院特殊津贴专家3人，市级专业技术拔尖人才9人，市级跨世纪学术带头人6人。

医院相继开展了干细胞治疗技术、肿瘤生物治疗技术和放射粒子植入技术、经皮冷极射频消融治疗技术、人工耳蜗植入术、介入治疗技术、生物治疗技术、康复医学技术、腔境治疗技术、生殖医学技术、微创外科技术、骨髓移植技术、器官移植、内窥镜诊疗术冠脉支架植入术、肾移植、肝移植、心脏移植、细胞免疫治疗、产前基因诊断技术等数十项高新技术，均达到国内领先和先进水平。

医院拥有PET-CT、320排螺旋CT、1.5T核磁共振、64排螺旋CT、DSA、DR直接数字成像系统、西门子PRIMUS M直线加速器、心血管介入治疗系统、单光子断层扫描成像仪、ECT、多普勒超声诊断系统、数字胃肠机、准分子激光、全自动生化分析仪、基因测序仪、流式细胞分选仪、激光共聚焦显微镜等大型医疗设备。

医院秉承人民医院为人民的宗旨，把公益性和社会效益放在首位，坚持“用心做好每一件事，让每一个病人满意”的服务理念。医院先后获得全国百姓放心示范医院、全国卫生工作先进单位、全国五一劳动奖状、全国工人先锋号、全国医院管理年活动先进单位、湖南省质量管理奖等荣誉称号。

立项审核流程

1. 申办者/CRO首先与机构办进行意向沟通，并将临床试验相关资料电子版发至机构办邮箱（czsdyrmyygcp@163.com) ，由机构办秘书初审并与机构办主任，相关专业组主要研究者初步讨论该临床试验的可行性，确定承接意向。

2. 确定临床试验承接后，机构办秘书向申办者/CRO提供CTMS系统《院外用户申请表》（附件1-《院外用户申请表》），临床试验项目立项审查协议（附件2-《临床试验项目立项审查协议》），监查员工作指引，临床试验申请表（根据具体情况填写附件 3-1《药物临床试验申请表》 或附件 3-2《临床试验机构-医疗器械临床试验申请表》 或附件 3-3《体外诊断试剂临床试验申请表》 ）等。申办者/CRO填写《院外用户申请表》，将其电子版及扫描件发送至机构办邮箱（czsyctms@163.com）。

3. 机构办主任审批后由系统管理员配置CTMS系统（http://218.76.156.6:8060）账号（1-3个工作日），用户在获得账号及初始密码24小时内对密码进行修订并牢记密码。密码连续多次输入错误后将被锁定，需联系系统管理员进行解锁处理，账号使用完成后应及时退出。

4. 申办者/CRO在CTMS系统上按要求递交临床试验相关资料，机构办秘书对临床试验相关资料进行形式审查（5-7个工作日）。形式审查遵循递交资料时间先后顺序，受理标志为CTMS系统中项目审核状态由机构秘书形式审查完成进入主审委员审阅。

5. 主审委员对临床试验相关资料进行审阅（5-7个工作日），核心小组会议意见汇总 (1-3个工作日)。机构同意立项后，CTMS系统中项目状态显示为“同意立项”。

6. 申办者/CRO与机构办签订《临床试验项目立项审查协议》，按协议约定缴纳立项审查费。

7. 申办者/CRO派出合格的、为研究者所接受的监查员（提供委派函及监查员GCP培训证和简历等相关文件），机构同意立项后携带申办方/CRO盖章的、PI签署的《临床试验申请表》、《临床试验项目立项审查协议》及立项审查费打款回执递交至机构办。请使用文件盒收纳（品牌及型号：得力，No.5604，55mm，蓝色）并打印文件盒标签（标签格式如

附件 4-《文件盒标签》）。

8. 机构同意立项后，请及时进行我院伦理审查申请，人类遗传资源申报及临床试验合同/协议洽谈。

附件下载如下

链接: https://pan.baidu.com/s/1FtpMqN0R4Jqgg5WofIx7bQ?pwd=gtji 提取码: gtji

临床试验伦理初始审查送审指引及注意事项：

一、流程：联系机构→机构立项通过→登录 CTMS 系统按本中心伦理初始审查文件清单（见附件）要求上传伦理审查所需资料→伦理形式审查并回复意见→按系统通知进行下一步：修改或上传缴费单→主审委员审核→递交纸质版资料至伦理办公室→等待上会。

二、时限：伦理会议安排在每月10号左右，上会项目需在上一个月 20 号前完成伦理审查所需电子版资料的系统上传，并于会前完成系统伦理审核通过工作（包括伦理办公室形式审核通过、主审委员审核通过），通过后立即将纸质版资料递交至伦理办公室，将汇报PPT和上会信息登记表、批件初稿发送至伦理邮箱 czsyllwyh@163.com，并备注某某项目上会附件资料。

三、上会前资料准备：

① 伦理初始审查申请表请在系统内下载，其他资料的要求请参照递交文件清单。递交伦理资料原件需要 1 份，按要求盖公章，并完善各处签字，电子版资料按系统内的要求或提示上传系统，纸质版资料请用两孔装订夹条装订牢固，并严格按照清单顺序整理资料，用带序号的隔页纸隔开以便委员查看，最后根据文件厚薄放在（长315mm*宽235mm）蓝色文件盒内，文件盒外请附上醒目标识，如文末附图，在要求的时间内交至伦理办公室存档。

② PPT 模板务必使用本院版本，请于系统内下载，页数控制在 15 页以内，内容可适当调整，使汇报时长控制在 5-10 分钟，并及时发送给汇报人提前熟悉汇报内容。

③ 上会信息登记表请于系统内下载，填写的内容必须与纸质版、系统资料保持一致。

④ 批件初稿（上会前联系伦理工作人员）中的“审查文件”请与递交信/申请表中的递交材料清单保持一致，请注意填写正确的版本号、版本日期、药检报告的药品批号等信息。

四、伦理审查会议纸质资料准备：纸质版送审材料原件 1 套（按要求盖章、签字，可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准备，至少7套。

五、一致性要求：纸质版资料与电子版资料二者必须保持一致，若不一致， 或因在审核通过的资料上随意更改而不告知伦理，产生的一切后果自行承担，且一年内不安排该公司项目上会。

六： 联系方式：

郴州市第一人民医院伦理委员会联系电话： 0735-2343039

邮箱： czsyllwyh@163.com

地址：湖南省郴州市北湖区南塔路第一人民医院教学楼三楼

附件

附件1：初始审查申请.首次伦理审查文件清单

附件2：研究者利益冲突声明

附件3：临床试验伦理初始审查申请表

附件4：伦理委员会审查收费协议书

附件见链接

链接:https://pan.baidu.com/s/1Z8mEKerhbPrYEkwJL1s94w?pwd=1111

提取码:1111

三. 合同/协议管理流程

1. 机构同意立项后，申办方/CRO联系机构办秘书获取医院临床试验合同/协议模版，根据模版提交临床试验合同/协议Word留痕版至机构办邮箱（czsdyrmyygcp@163.com)，机构办秘书完成形式审核及检验检查费的计算工作。申办方/CRO修改后发至机构办、主要研究者及医务部审核，对疑义进行探讨磋商（20-30个工作日）。

2. 临床试验合同/协议定稿后，申办方/CRO打印纸质版签署盖骑缝章，按照医院临床试验合同/协议会签流程依次由项目负责人、机构办秘书、机构办主任、法务、审计科、财务部、药物临床试验机构副主任或主任审核签字(15-20个工作日)，最后递交医院法定代表人审核签字。机构办每周三和周五递交需医院法定代表人审核签字的临床试验合同/协议至院长办公室，启动院内签署盖章流程（10-15个工作日）。

3. 原则上临床试验合同/协议审核按照时间先后顺序，通过伦理审核并获得书面批准文件的优先，同等条件下采用医院临床试验合同/协议模版者优先。伦理书面批准通过后，临床试验合同/协议才能签署。

4. 临床试验合同/协议签署方必须包括申办方，且各方均需签署日期。

5. 临床试验合同/协议例数完成，申办方/CRO计划增补病例数，先进行稽查或和第三方稽查，并根据稽查报告完成整改。申办方/CRO联系机构办秘书获取医院临床试验补充协议模版，后续参照医院临床试验合同/协议流程进行。

四. 人类遗传资源申报流程

1. 申办者/CRO填写医院《关于人类遗传资源申请资料真实性承诺书》（根据具体情况填写附件5-1《承诺书模板-首次申请》 或附件5-2 《承诺书模板-人遗变更申请》 ），申办方/CRO盖红章签日期后，附本次《中国人类遗传资源采集审批申请书》和或批件及需医院法定代表人签署盖章的承诺书递交至机构办。机构办每周三和周五递交需医院法定代表人签署盖章的文件至院长办公室，启动院内签署盖章流程（10-15个工作日）。

2. 牵头进行人类遗传资源申报单位需医院签署委托函，申办者/CRO需将委托函电子版发送至机构办审核（1-3个工作日），定稿后将纸质版递交至机构办启动签署盖章流程（1-3个工作日）。

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五. 财务制度流程

1. 临床试验合同/协议签署生效后，申办方/CRO按照临床试验合同/协议规定支付相应费用，每支付一次临床试验项目款均需将打款回执发送至机构办邮箱（czsdyrmyygcp@163.com)，以便机构登记入账（汇款时必须备注临床试验项目名称及用途，备注不清导致开票信息有误，机构概不负责，票据一经开具不能更改）。

2. 临床试验项目结束后，申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付的费用，计算尾款。将费用结算Excel表、检验检查次数统计汇总表、临床试验费用结算函（附件6-《临床试验CRC费用结算函》 ）及临床试验CRC费用结算函（附件7-《临床试验费用结算函》 ）电子版发至机构办邮箱（czsdyrmyygcp@163.com)，经机构办及专业组审核无误后（3-5个工作日），由申办方/CRO打印纸质版签署盖章（资料两页及两页以上盖骑缝章）递交至主要研究者，机构办签署盖章后申办方/CRO支付尾款。

3. 临床试验项目费用转账后30个工作日由申办方/CRO至机构办秘书处领取相应财务票据（提供财务收据，无发票）。可接受CRC代领，为避免遗失，无特殊情况不接受邮寄。

4. 由于申办方/CRO取消临床试验项目开展，或试验项目终止、未按计划完成等方面原因，导致已到账临床试验费用或剩余临床试验费用需退费或转至其他项目，申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付的费用，由申办方发送临床试验费用结算函、临床试验CRC费用结算函及临床试验费用转款申请（附件8-《临床试验费用转款申请》 ）电子版发至机构办邮箱（czsdyrmyygcp@163.com)。经机构办及专业组审核无误后（3-5个工作日），由申办方/CRO打印纸质版签署盖章（资料两页及两页以上盖骑缝章）递交至主要研究者，机构办签署盖章后转款或退款（时限无法预估）。

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