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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...但是有CRA/CRC办公场所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。 **Q10** ****制度SOP培训是否需要培训记录？**** **A10** 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果...

文章 发布于2年前 3852 次浏览 0 次评论

内蒙古包钢医院

...情况：自资格认定以来至今，我机构共承担药物临床试验项目160余项，目前在研项目43项。 重大突发公共卫生事件一级响应下的内蒙古包钢医院临床试验工作管理规定目的：鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，内蒙古自治区目...

机构 发布于9年前 2529 次浏览

新余市人民医院

...。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。三、项目启动 合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，申请组织召开项目启...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

温岭市第一人民医院

...。近三年，获得国家级自然科学基金1项，省级科技计划项目7项，地厅级科研计划项目50项，累计发表SCI论文185篇，获得浙江省科学技术进步奖三等奖1项。医院积极开展各种新技术、新项目，应用腹腔镜、胸腔镜、关节镜、鼻内...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...各专业科室及相关辅助科室，负责临床试验的运行管理、项目质控等，由姬丽刚担任主任，李永松担任副主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品的管理，药房配备有临床试验专用常温柜、阴凉柜、冷藏箱、...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两...

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福建省龙岩市第一医院

...秘书1名，委员12名。目前，机构已启动7个药物临床试验项目，其中2项已结束随访，2项已完成入组，正在随访中，另外3项正在入组中；启动6个医疗器械临床试验项目，其中1项已结束入组，另外5项正在入组中。 1. 审批流程合同...

机构 发布于2年前 349 次浏览

汕头市中心医院

...织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开展情况2015年以来，药物临床试验机构参与的药物、医疗器械和体外诊断试剂等临床试验近50项，包括药物临床试验试验、国际多中心药物临床试验、医疗器械和诊断...

机构 发布于9年前 1869 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托高于其等级的医疗卫生机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。 各伦理审查委员会应预先制定疫情...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论