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临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？

各位老师，临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？还是可以同医院药房设置一处，有单独区域、带锁柜子、低温冰箱就可以；或者是药物交由专业、项目自行管理？

问题 发布于3年前 0 人回答

体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

问题 发布于2年前 0 人回答

手术类器械临床试验必须有研究护士吗？她们一般负责什么工作内容呢

请问手术类器械临床试验必须有研究护士吗？她们一般负责什么工作内容呢?

问题 发布于3年前 0 人回答

各位老师，请教一下受试者的影像资料必须用光盘刻录吗？

还是也可以保存在U盘里？

问题 发布于3年前 0 人回答

生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

请问生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

问题 发布于3年前 0 人回答

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20243783 | 熊去氧胆酸口服混悬液

...发性胆汁性胆管炎（PBC）； （2）溶解胆囊胆固醇结石，必须是X射线能穿透的结石且直径不应大于15 mm，同时，胆囊收缩功能必须正常； （3）治疗1个月至18岁以下儿童与囊性纤维化相关的肝病。 熊去氧胆酸口服混悬液人体生物...

CDE 发布于3周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20221012 | 熊去氧胆酸胶囊

CTR20221012 | 熊去氧胆酸胶囊 已完成 1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3. 胆汁反流性胃炎。 熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验 熊去氧...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20192232 | 熊去氧胆酸胶囊

CTR20192232 | 熊去氧胆酸胶囊 已完成 1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。 熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验 熊去氧胆...

CDE 发布于3年前 0 次浏览