潍坊市人民医院（山东第二医科大学第一附属医院）始建于1881 年，是山东省建立较早的医院之一。现已发展成为集医疗、教学、科研、防保为一体的综合性医院，担负着潍坊市 940 多万人口及周边地区群众的医疗救治任务，是潍坊市的医疗技术指导中心，是综合类别省级区域医疗中心、省级肿瘤专科区域医疗中心、潍坊市市级区域医疗中心、潍坊市医学研究中心。1992 年全省首批“三级甲等”医院，2022年 10 月通过新标准“三甲”复审。现为国家爱婴医院、国际救援网络医院、国家住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验机构、国家临床药师培训基地、国家高级卒中中心、中国房颤中心、国家标准化房颤中心-卓越中心、国家胸痛中心（标准版），省级创伤中心、省级综合类紧急医学救援基地，山东省公共卫生事件应急救援区域中心，省级中西医协同“旗舰”试点建设单位，潍坊全域航空紧急医学救援基地，山东第二医科大学第一临床医学院。在 2022 年度全国三级公立医院绩效考核中，医院位列第 95 位，位于 A+序列。 2023 年获准肺移植资质登记，成为潍坊地区唯一拥有肺脏移植、肾脏移植、造血干细胞移植资质的医疗机构。医院2023年门诊量235.79万人次、出院病人21.44万人次、手术例数11.23万例，平均住院日 6.67天，收治病种千余种。

我院药物临床试验机构成立于2014年，同时成立了独立的药物临床试验伦理委员会，2017年3月通过现场认证，并于2017年5月获得CFDA资格认定证书（证书编号：656）；2020年8月完成机构备案，目前包括内分泌、骨科、血液内科、肿瘤科、呼吸内科、甲状腺乳腺外科、放射治疗（肿瘤放疗科）、中医内科、肾病学、风湿免疫、肝胆外科、泌尿外科、消化内科、神经内科、神经外科等15个专业具备药物临床试验资质，主要承接各专业Ⅱ—IV期药物及医疗器械、体外诊断试剂、特殊医学用途配方食品临床试验。

机构有独立的办公室、资料室、GCP药房，并设置机构办公室主任、机构秘书、药物管理员等管理人员等，分工明确，符合相应岗位职责要求，能对临床试验全过程进行有效管理；各专业负责人和PI均由具有高级职称的医务人员担任，具有丰富的临床经验及临床试验经验；管理人员和专业技术人员定期接受药物临床试验技术、伦理和GCP知识的培训并获得GCP证书，开展药物试验程序遵照GCP要求制定流程，以保证药物临床试验的质量。

立项、伦理、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同步进行，最快可在伦理意见获得后签署试验合同。

药物临床试验机构工作流程

一、立项

1.申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI），与PI探讨承接项目的可行性。

2.PI根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴主要研究者；⑵研究者；(3)质控员；(4)研究护士；(5)药物/器械/试剂管理员；(6)资料管理员；（7）其他。研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

3.PI组织研究团队召开项目准备会，对试验方案进行讨论，论证承接项目的可行性。

4.申办者/CRO填写药物临床试验申请表，按照申请表附带资料递交清单准备申请临床试验的相关材料，电子版在线提交CTMS系统（外网地址：http://119.177.12.82:10443/ctms/内网地址：http://10.1.203.72:8088/ctms/），纸质版交机构办公室（王智亮、姜俊杰）进行形式审查。

5.机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，确认资料符合规范后可以当天立项。

备注：登录机构CTMS系统请联系机构办（姜俊杰、孟丽）开放账号和密码，后期会开放手机号注册。

二、伦理审查

1.伦理材料递交：项目立项之后，填写临床试验初始审查申请表，参照送审文件清单（医院官网-科室介绍-临床试验伦理委员会-审查申请指南附件表格）准备文件，审查资料首先在CTMS提交电子版，再现场递交纸质版原件1份。请务必确保电子版与纸质版内容完全一致，包括签名和盖章。

纸质版原件递交至伦理委员会办公室（5号楼三楼临床药学科0536-8192396），伦理秘书对纸质版文件进行形式审查，确认资料完整无误后，在递交信上填写受理意见、签字，视为受理成功。

2.伦理审查评审费：初始审查和修正案审查项目需缴纳伦理审查费，请于受理后5个工作日内交纳。收费标准为：初始审查费4000元/项目，修正案审查2000元/项目，如需开具发票，另加收6%税费。伦理审查费归医院财务部统一管理。

3.伦理审查：伦理委员会一般每月例行召开审查会议。会审项目请PI参加伦理审查会议并汇报项目，汇报时间不超过5分钟。委员进行讨论，投票，作出审查决定。

4.伦理决定的传达：伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员沟通交流。

三、合同审核签订

1.合同的拟定：

合同由申办者和PI依据本院临床试验合同模板（下载专区）初步拟定。

注：如果申办方提出必须按照申办方的模板签署协议，应提供说明，保证在全国各中心均使用申办方的合同模板，并且应逐条核对照本中心模板的内容，将本中心合同内容（包括且不限于）在申办方合同模板中体现出来。

2.研究经费预算：

(1)试验观察费：用于支付研究人员的劳务费；

(2)检  查  费：用于支付受试者临床试验相关检查的费用；

(3)管理费：收取试验观察费的30%为管理费；

(4)受试者费用：给予受试者的交通补贴、营养补贴、补助等费用；

(5)资料保管费：超过5年按2000元/年收取。

(6)药品管理费：5000元/年

3.合同审核：

(1)PI或授权研究医生对合同条款及经费进行审核,对试验中涉及的免费辅助检查的费用明细进行确认，核对价格；PI将合同电子版（Word版）转发至机构办公室邮箱（wfsrmyyjgb@126.com），并填写合同审核表，专业组负责人和PI签字后提交机构办公室。

(2)机构办对专业组递交的合同进行复核，转医院律师进行审核。

(3)医院律师审核后在合同审核表签字确认，提出修改意见，机构会同申办方进行修改。

(4)以上步骤重复，直到审核通过，双方达成共识。

(5)合同定稿，由机构办上传至医院合同管理系统，流转通过后由机构办转成不可修改的PDF版发申办方。（王智亮）

4.合同签署及领取： 

(1)合同由机构负责人和PI共同签字，并加盖医院合同专用章及骑缝章。

(2)印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。

(3)合同原件由申办者、机构办公室和PI分别保存。（刘明月）

四、启动

  1.启动会召开时间：药物临床试验经伦理委员会审查通过且合同签署，各项准备工作完成，填写临床试验启动审批表，提前一周与机构办公室沟通（姜俊杰），确定启动时间。

2.与会人员：

(1)机构：秘书、质量管理员、药品管理员；

(2)专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质控员、研究护士；

(3)检验科、影像科等辅助科室人员；

(4)申办方：监查员、临床试验协调员；

3.启动会准备

(1)填写《人体生物标本及人类遗传资源申报表》；

(2)遗传办申请书、批件已到机构办公室备案（如有）；

(3)合同首款已确认打入医院账户；

(4)试验药物名称已经录入医院HIS；

(5)医疗器械临床试验到省局备案的批件到机构办公室备案；

(6)临床研究项目在国家医学研究登记备案信息系统完成备案（http://medrr.cn/login 联系PI或机构，使用PI账号、密码上传）；

（7）其他试验资料已到研究科室；

五、项目实施

1.药品管理

（1）机构实行中心药房管理试验药品。

（2）签订临床试验协议后，申办方或CRO应提前与药管员联系（姜俊杰），告知药管员药品数量、体积、储存条件等信息，填写《临床试验用药信息采集（备案）表》，经药管员同意后才可按储存要求运送试验用药品至临床试验药房，由药管员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药品至临床试验药房前对药管员进行培训。

2.质量管理

（1）CRA/CRC 在临床试验开始入组1例到3例、入组达到合同病例半数时，务必告诉机构办的质控员，联系电话：0536-8192451，联系质控。（李靖/郭季苇）

（2）CRA和科室质控员应对试验项目进行监查和质控，频率与入组进度相适应，试验结束监查报告和质控报告应归档至项目资料。

3.受试者补助

由CRC协助研究医生收集受试者补贴发放明细、发票、银行卡账号、开户行（行号），填写受试者补助发放申请表，经PI签字后送机构办公室，由机构办公室协调财务科将补助直接发放至受试者账号。（刘明月）

六、结题

1.物资交接

未使用的试验用药品/器械/试剂退还申办方并完成交接。

2.结题质控

(1)申办方监查员及科室质控员对项目进行结题质控并向机构办公室递交监查报告及质控报告。

(2)机构质量管理员进行结题质量检查（在数据库锁库前2-3月进行）。

3.结题伦理审查

机构结题质控后，研究者填写《研究完成报告》提交伦理办公室。

4.经费核算

收回未使用的的免费检查通知单，按照合同要求与PI/研究者以及申办方/CRO核对临床试验费用。（郭季苇）

5.试验资料归档

试验资料交接按照《结题报告表》所附目录清单，将试验资料按照顺序整理，装于蓝色资料盒，交到机构档案室归档。（后续产生的资料请贴标签标注并及时替换）（徐浩、李靖）

6.关中心

    申办方递交盖章的关中心函；机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；尾款结算后小结表盖章。

药物临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/at31MUWk

医疗器械临床试验申请表 链接：https://share.weiyun.com/LgxYo3m1

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