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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...及医疗器械（含体外诊断试剂）等临床研究项目。机构、伦理办公室现有工作人员14人，机构10人、伦理4人，具有高级职称6人，中级4人，初级4人；博士1人，硕士7人，本科6人；临床试验机构统一负责全院药物和医疗器械（含体...

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三亚中心医院（海南省第三人民医院）

...万元（其中国际多中心项目数超1/4）。医院设独立的医学伦理委员会，根据项目需求不定期召开，有项目即可申请上会，从申请到上会审批平均用时约13.3个工作日，最快审批的项目仅用时1个工作日，很好的保障伦理审查的及时...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...积极参与临床试验的科室。 _**\-**\_\_**10**\_\_**\-**_ **_伦理委员会备案的时限要求？_** 《药物临床试验质量管理规范》要求伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...肿瘤 15 例/年三、 联系方式机构办公室电话： 0558-8660113伦理办公室电话： 0558-8691329机构副主任： 张京莉 19105685622 赵泓 15956898688机构办主任： 王康蕊 18256857170伦理秘书： 尉大为 13842099316 机构立项：项目接洽、确立合作意向→...

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汕头市中心医院

...。5、机构主要职能⑴ 工作流程：资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、试验项目启动与实施、药物管理、总结报告审核，试验资料保管等。⑵ 协调和监管：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者及受...

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蚌埠医科大学第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）

...水平也得到了不断提升。医院设立了独立的临床医学研究伦理委员会，建立了完善的管理制度和SOP，配备了相关工作人员，有独立的办公室和档案室，随着机构承接项目的增多，伦理审查频率从过去的一季度一次到目前一个月左...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...操作规程中表述雷同内容的建议，予以采纳。 　　4. 伦理委员会管理方面 　　针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的建议，予以采纳。 　　5. 备案专业组织机构与人员方...

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广州市红十字会医院

...立项资料随到随审，及时反馈，一周内可完成立项。Ø 伦理：会议时间根据项目数量决定，一般两个项目即可安排会议审查。无需等待固定的会议时间，如有特殊要求亦可加急办理。Ø 合同签署：审核前置(立项后即可审核合同...

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申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...验机构这么难找？ ❒项目已经立项一个月了，为什么伦理还没能上会？ ❒伦理批件下来三个月甚至半年还没能完成合同签署，调研阶段临床试验机构表示病源充足，为什么几个月下来患者入组数为零？ ❒临床试验机构的...

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