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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...者发起的非注册类临床研究深圳市人民医院药物临床试验伦理委员会组建于2011年5月，负责审核Ⅱ-Ⅳ期药物、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及其他非注册类临床研究。为保障受试者的安全、健康和权益，伦理委员会一贯秉承...

机构 发布于9年前 5194 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...受总量限制，不纳入总量基数。**探索设立省级临床研究伦理委员会、伦理审查区域联盟等，建立伦理协作审查机制，逐步推动伦理审查结果互认。（责任单位：省卫生健康委、省药监局、省人力资源社会保障厅、省科技厅等） ...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别...

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青岛市市立医院

...员会主办，青岛市市立医院承办的“药物临床试验技术与伦理审查能力提高班”等，为药物临床研究专业人员搭建了沟通交流的平台；同时，外派研究人员参加CFDA的GCP和新药研究技术培训班，三年来共有300余人参加了各类培训...

机构 发布于9年前 3289 次浏览

温岭市第一人民医院

...品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 申办方资质证明（有效期内）或相关委托证明等；8参与的研究人员名单与最新的研究简历（包括主要研究者）9.联系方式：申办者需提供其项目负责人、监查员...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

秦皇岛市第一医院

...向1-2个工作日2、项目资料全部递交后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同步开展项目Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验Ⅳ期药物临床...

机构 发布于7年前 3759 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于...

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宜昌市中心人民医院

...（第9号）（2017年第61号）》，我院药物临床试验机构、伦理委员会及十个专业：呼吸、神经内科、心血管、血液、肾病、内分泌、妇产、眼科、感染、肿瘤，被认定通过资格认定复核检查。2020年，根据国家药品监督管理局《国...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关的其他安全性问题。 第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十四条  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研...

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