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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

药物警戒

• 吐泡鱼 2021-03-11

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

IIT 临床研究

• 吐泡鱼 2021-03-11

为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-05

3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-03

各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。发现严重缺陷，或一般缺陷＞20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。

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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

指导原则

• 吐泡鱼 2021-02-24

为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。

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国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！

医学伦理 人类遗传条例

• 吐泡鱼 2021-02-24

要求注意申请及执行过程中严格遵守医学伦理和知情同意以及人类遗传条例等！计划资助约50项，直接费用平均约80万元/项。

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

诚接项目

• 吐泡鱼 2021-02-23

更多信息，疑难、初筛、增补中心，驭时晓筑守来帮您！精准

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这71家机构诚接药物II/III期临床试验，快来选！

诚接项目

• 吐泡鱼 2021-02-23

更多信息，疑难、初筛、增补中心驭时晓筑守来帮您！精准高效快速免费对接！

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一致性评价哪家强？完成过评品种数的临床机构和供应商最新排行榜出炉！

一致性评价

• 吐泡鱼 2021-02-23

CDE官网已公开的通过一致性评价信息新增91条，现有658条

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2021年预增！2020年及近5年Ⅰ期＆BE项目登记分析

一致性评价

• 吐泡鱼 2021-02-23

近5年CDE平台登记项目分类汇总