Ⅰ 目的：为了更好地保护和利用我院人类遗传资源，规范事中管理事后跟踪，确保事中事后监管依法有序进行，促进我院人类遗传资源有效保护和合理利用；为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我院人类遗传资源开展国际合作临床试验。Ⅱ 适用范围：适用于涉及人类遗传资源项目的临床试验。Ⅲ 规程：1. 所有项目在立项时即可提出人类遗传资源行政审批的申请，下载并填写《北京同仁医院药物和医疗器械临床试验人类遗传资源

一、目的针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，北京市已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为贯彻落实相关要求，做好疫情防控工作，保障受试者、研究者及GCP从业相关人员的健康安全，首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构制订此管理规定。二、范围适用于本院各期药物、医疗器械临床试验。三、规定1. 临床试验必须在遵照各级政府和本院的防控管理规定前提下，按照GCP要求进行。2. 临床试验相关人员在院工